진행성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 SAR125844 단일 제제를 천천히 정맥 내 주입하는 연구 (SARMET)

포함 기준:

용량 증량 부분: MET 종양 발현이 높은 환자, 표준 치료법이 없는 평가 가능하거나 측정 가능한 고형 종양.

확장 코호트에서: 첫 번째 코호트에서 NSCLC 환자 및 표준 치료법이 없는 측정 가능한 종양을 포함하여 증폭된 MET 유전자를 진단받은 환자가 자격이 있습니다. 두 번째 코호트에서는 표준 치료법이 없는 MET-유전자 증폭이 없는 진행성 P-MET 양성 측정 가능 고형 종양 환자가 적합합니다.

제외 기준:

18세 미만 환자. ECOG 수행 상태 >2. 연구자의 의견으로 연구의 안전성 또는 순응도를 방해할 수 있는 임의의 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태.

절대 호중구 수 <1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 <100 x 10^9/L로 정의되는 불량한 골수 보유량.

다음 중 하나로 정의되는 불량한 장기 기능:

• 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
• AST, ALT, 알칼리성 포스파타아제 >2.5 x ULN 또는 문서화된 간 전이의 경우 >5 x ULN. 간 전이가 없는 골용해성 골전이의 경우 ULN의 5배까지 알칼리 포스파타제가 허용됩니다.
• 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는
• 1.0~1.5 x ULN 사이의 혈청 크레아티닌 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min과 관련됨
• 단백뇨 >500 mg/24H 임신 또는 모유 수유 여성. 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다. 용량 증량 부분에서 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 없고 확장 코호트에서 측정 가능한 병변이 없습니다.

뇌 전이(완전히 절제되었거나 이전에 방사선 조사를 받았고 진행성/재발성이 없는 경우 제외) 또는 연수막 암종증.

NCI CTCAE v.4.03에 따라 이전 항암 요법과 관련된 특정 독성(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.

이전 항종양 요법 또는 임의의 시험적 치료로부터 3주 미만의 휴약 기간(이전 니트로소-우레아 및/또는 미토마이신 C 치료의 경우 6주 미만).

연구 치료제 투여 전 10일 이내에 수행된 주요 출혈 위험이 있는 모든 수술.

연구에 참여하거나 그 결과를 해석하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환.

연구 치료 최소 2주 전 또는 제거 반감기 ​​중 가장 긴 기간을 기준으로 중단할 수 없는 한 강력한 CYP3A 억제제로 치료받은 환자.

강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제로 치료받은 환자. 연구 치료 최소 2주 전 또는 제거 반감기 ​​중 가장 긴 기간을 기준으로 중단할 수 없는 경우. 덱사메타손과 같은 약한 CYP3A 유도제로 치료받은 환자가 적합합니다.

연구 약물 부형제와 관련된 알려진 과민성 또는 부작용.

같은 종류의 화합물로 사전 치료. 평균 QTc 간격 연장.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.