Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediné látky SAR125844 podávané jako pomalá intravenózní infuze u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory (SARMET)

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika, první studie u člověka, samostatné látky SAR125844 podávané jako pomalá intravenózní infuze u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Primární cíle:

K určení maximální tolerované dávky (MTD) SAR125844. Pro potvrzení bezpečnostního profilu SAR125844 při podávání jako jediná látka v MTD.

Vyhodnotit předběžný protinádorový účinek SAR125844 u pacientů se solidními nádory s amplifikovanými MET-genem (včetně podskupiny pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic [NSCLC] s amplifikovaným MET) au pacientů s fosfo-MET pozitivními nádory bez MET - amplifikace genu.

Sekundární cíle:

Charakterizovat globální bezpečnostní profil včetně kumulativní toxicity. Vyhodnotit farmakokinetický profil SAR125844 v navrženém dávkovacím schématu (plánech).

Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu u pacientů s měřitelným/hodnotitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1.

Prozkoumat farmakodynamické účinky (PD) SAR125844. Prozkoumat stav amplifikace genu MET v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) a na biopsiích nádoru odebraných během studie, pouze v části eskalace.

Vyhodnotit další farmakodynamické biomarkery a pomoci výběru pacientů, kteří by mohli mít prospěch z SAR125844.

Prozkoumat stav amplifikace MET genu v cirkulující DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro jednoho pacienta ve fázi se zvyšováním dávky studie bude zahrnovat období screeningu až 3 týdnů a 4týdenní léčebný cyklus (cykly). Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ochoty přestat s následným minimálně 30denním sledováním. Studie bude zahrnovat také 2 expanzní kohorty. Pokud pacient léčený v části s eskalací dávky nebo v rozšiřujících kohortách bude mít v době zprávy o klinické studii nadále prospěch z léčby, může pacient pokračovat v léčbě ve studii po dobu maximálně 1 roku a bude nadále podstupovat všechna hodnocení podle vývojový diagram studie. Takoví pacienti budou sledováni alespoň do 30 dnů po posledním podání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 380001
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V části eskalace dávky: pacienti s vysokou expresí nádoru MET, hodnotitelné nebo měřitelné solidní nádory, pro které není dostupná standardní terapie.

V expanzních kohortách: v první kohortě budou vhodní pacienti s diagnostikovaným amplifikovaným genem MET včetně pacientů s NSCLC a měřitelných nádorů, pro které není dostupná žádná standardní terapie. Ve druhé kohortě budou vhodní pacienti s pokročilým P-MET pozitivním měřitelným solidním tumorem bez amplifikace MET-genu, pro které není dostupná standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

Pacient mladší 18 let. Stav výkonu ECOG >2. Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost nebo soulad se studií.

Nízká rezerva kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů <1,5 x 10^9/l nebo krevních destiček <100 x 10^9/l.

Špatná funkce orgánů definovaná jedním z následujících:

  • Celkový bilirubin >1,5 x ULN
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN v případě prokázané jaterní metastázy. Alkalická fosfatáza až do 5x ULN v případě osteolytických kostních metastáz bez jaterních metastáz je povolena
  • Sérový kreatinin >1,5 x ULN nebo
  • Sérový kreatinin mezi 1,0 a 1,5 x ULN spojený s vypočtenou clearance kreatininu <60 ml/min
  • Proteinurie >500 mg/24h Těhotné nebo kojící ženy. Žádné použití účinných metod antikoncepce, pokud je to možné. Žádné měřitelné nebo hodnotitelné nádorové léze v části Escalace dávky a žádné měřitelné léze v expanzních kohortách.

Mozkové metastázy (jiné než totálně resekované nebo dříve předozářené a bez progresivní/recidivující) nebo lepto-meningeální karcinomatóza.

Žádné vymizení jakýchkoli specifických toxicit (vyjma alopecie) souvisejících s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤1 podle NCI CTCAE v.4.03.

Vymývací období kratší než 3 týdny od předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby (a méně než 6 týdnů v případě předchozí léčby nitroso-ureou a/nebo mitomycinem C).

Jakákoli operace s velkým rizikem krvácení provedená méně než 10 dnů před podáním studijní léčby.

Jakékoli jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost účastnit se studie nebo interpretaci jejích výsledků.

Pacienti léčení silným inhibitorem CYP3A, pokud jej nelze vysadit alespoň 2 týdny před studovanou léčbou nebo 5 poločasem eliminace, podle toho, který je nejdelší.

Pacienti léčení silnými a středně silnými induktory CYP3A, pokud nelze léčbu přerušit alespoň 2 týdny před studovanou léčbou nebo 5 poločasem eliminace, podle toho, který je nejdelší. Vhodné jsou pacienti léčení slabými induktory CYP3A, jako je dexametazon.

Známá přecitlivělost nebo jakákoli nežádoucí příhoda související s pomocnou látkou studovaného léčiva.

Předchozí ošetření jakoukoli sloučeninou ze stejné třídy. Průměrné prodloužení QTc intervalu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Fáze eskalace dávky: Počáteční dávka SAR125844 bude 50 mg/m^2 až 960 mg/m^2
Lék: SAR125844

Léková forma: roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky K určení maximální tolerované dávky (MTD) SAR125844
Časové okno: V den 28 cyklu 1 každého léčeného pacienta se hodnotí DLT
V den 28 cyklu 1 každého léčeného pacienta se hodnotí DLT
Expanzní kohorty K vyhodnocení předběžného protinádorového účinku SAR125844
Časové okno: Protirakovinná aktivita se hodnotí 28. den a poté každých 8 týdnů až do očekávaného maxima 2 let
Protirakovinná aktivita se hodnotí 28. den a poté každých 8 týdnů až do očekávaného maxima 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Posouzení PK parametru Cmax
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení AUC parametrů PK
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Posouzení PK parametru CL
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Posouzení PD parametru ShedMET
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Hodnocení PD parametru HGF
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED11449
  • 2010-021398-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1117-9878 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na SAR125844

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit