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Étude pilote sur l'analgésie opioïde renforcée par la physostigmine (PHANOS)

20 février 2012 mis à jour par: Medical University of Graz

Influence de la physostigmine sur l'analgésie contrôlée par le patient

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de physostigmine dans la période postopératoire après néphrectomie réduit la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Hospital of the Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Au moins 50 kg
  • Convient pour PCA
  • ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Asthme bronchique/BPCO sévère ou exacerbée
  • Iritis
  • Sténoses/spasmes de l'intestin, des voies urinaires, des voies biliaires
  • Lésion cérébrale traumatique fermée
  • Fonction ventriculaire gauche sévèrement réduite (FE<30 %)
  • Infarctus du myocarde récent
  • AVC récent
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou contre-indications à l'hydromorphone, la physostigmine
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Patients inscrits dans une autre étude
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

perfusion intraveineuse continue de 65 ml de NaCl 0,9 % avec pousse-seringue à un débit de 2,5 ml/h pendant 24 heures

PCA : Analgésie contrôlée par le patient avec hydromorphone 0,2 mg/ml, à la demande : bolus de 0,2 mg, maximum 5 boli par heure ; 4 heures maximum 4 mg

Autres noms:
  • chlorure de sodium
  • hydale
Comparateur actif: Physostigmine
Médicament: Physostigmine
perfusion intraveineuse continue par pousse-seringue (13 flacons de 2 mg/5 ml --> 26 mg/65 ml ; 1 ml = 0,4 mg Physostigmine) à raison de 1 mg/h (2,5 ml/h) pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
scores de douleur
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gudrun Rumpold-Seitlinger, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-510ex09/10
  • 2010-021901-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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