Estudio piloto de analgesia opioide mejorada con fisostigmina (PHANOS)
20 de febrero de 2012 actualizado por: Medical University of Graz
Influencia de la fisostigmina en la analgesia controlada por el paciente
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de fisostigmina en el período postoperatorio después de la nefrectomía reduce el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Hospital of the Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Al menos 50 kg
- Apto para PCA
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Asma bronquial/EPOC grave o exacerbada
- Iritis
- Estenosis/espasmos del intestino, tracto urinario, tracto biliar
- Traumatismo craneoencefálico cerrado
- Función ventricular izquierda severamente reducida (FE <30%)
- Infarto de miocardio reciente
- Accidente cerebrovascular reciente
- Alergia conocida o hipersensibilidad o contraindicaciones contra hidromorfona, fisostigmina
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes incluidos en otro estudio
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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infusión intravenosa continua de 65 ml de NaCl al 0,9% con bomba de jeringa a razón de 2,5 ml/h durante 24 horas PCA: Analgesia controlada por el paciente con hidromorfona 0,2 mg/ml, a demanda: bolo de 0,2 mg, máximo 5 bolos por hora; máximo de 4 horas 4 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisostigmina
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infusión intravenosa continua por bomba de jeringa (13 viales de 2 mg/5 ml --> 26 mg/65 ml; 1 ml = 0,4 mg de fisostigmina) a razón de 1 mg/h (2,5 ml/h) durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Rumpold-Seitlinger, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Mióticos
- Fisostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 21-510ex09/10
- 2010-021901-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .