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Pilotstudie zur Physostigmin-verstärkten Opioidanalgesie (PHANOS)

20. Februar 2012 aktualisiert von: Medical University of Graz

Einfluss von Physostigmin auf die patientenkontrollierte Analgesie

Die Forscher nehmen an, dass die Verabreichung von Physostigmin in der postoperativen Phase nach einer Nephrektomie den Opioidkonsum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Hospital of the Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 50 kg
  • Geeignet für PCA
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Asthma bronchiale/schwere oder verschlimmerte COPD
  • Iritis
  • Stenosen/Krämpfe des Darms, der Harnwege, der Gallenwege
  • Geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma
  • Stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF<30 %)
  • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Hydromorphon, Physostigmin
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Kontinuierliche intravenöse Infusion von 65 ml NaCl 0,9 % mit einer Spritzenpumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/h über 24 Stunden

PCA: Patientenkontrollierte Analgesie mit Hydromorphon 0,2 mg/ml, bei Bedarf: Bolus von 0,2 mg, maximal 5 Boli pro Stunde; 4-Stunden-Maximum 4 mg

Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Hydal
Aktiver Komparator: Physostigmin
Arzneimittel: Physostigmin
Kontinuierliche intravenöse Infusion per Spritzenpumpe (13 Durchstechflaschen mit 2 mg/5 ml -> 26 mg/65 ml; 1 ml = 0,4 mg Physostigmin) mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/h (2,5 ml/h) für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun Rumpold-Seitlinger, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-510ex09/10
  • 2010-021901-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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