Curiethérapie gynécologique guidée par l'image (AMIGO)
13 mars 2023 mis à jour par: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Un essai clinique pour évaluer la curiethérapie gynécologique guidée par l'image dans la suite opératoire multimodale avancée guidée par l'image (AMIGO)
Le traitement standard des cancers gynécologiques implique l'utilisation de la curiethérapie, également appelée radiothérapie interne ou rayonnement implantaire.
Le traitement à l'étude consiste en une curiethérapie standard avec l'utilisation supplémentaire de l'IRM pour guider l'insertion d'applicateurs radioactifs.
Le but de l'étude est de déterminer si la curiethérapie guidée par IRM est pratique et bénéfique par rapport au placement standard de la curiethérapie guidée par TDM.
Les enquêteurs espèrent que cette procédure d'IRM réduira le risque d'administrer une dose de rayonnement trop élevée à la vessie ou à l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion de l'applicateur de curiethérapie sera administrée dans la suite AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating) du Brigham and Women's Hospital. Les sujets subiront une IRM dans la suite AMIGO assurant le bon placement de l'applicateur. Les sujets peuvent avoir une analyse FMISO-PET facultative.
Les sujets auront une visite de suivi comprenant un examen physique, un frottis vaginal et une IRM du bassin et/ou une TEP 90 jours après le traitement.
Les sujets auront une visite de suivi comprenant un examen physique, un frottis vaginal et une IRM du bassin et/ou une TEP 180 jours après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade I-IVA), carcinome de l'utérus (stade IIIB), carcinome du vagin (stade I-IVA) ou carcinome de la vulve (stade I-IVA)
- Espérance de vie > 6 mois
- IRM du bassin et / ou PET-CT dans les 4 mois précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme cérébral, implant d'oreille interne, neurostimulateur ou fragments de métal dans l'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Curiethérapie guidée par l'image
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Application guidée par IRM de la curiethérapie
Autres noms:
Évaluation de la prolifération tumorale dans le cancer gynécologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Doses moyennes administrées
Délai: Mesuré pendant le traitement, jusqu'à 2 mois.
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Doses administrées à la tumeur, au rectum et au sigmoïde obtenues après placement guidé par AMIGO.
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Mesuré pendant le traitement, jusqu'à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .