Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret gynækologisk brachyterapi (AMIGO)

13. marts 2023 opdateret af: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et klinisk forsøg til evaluering af billedstyret gynækologisk brachyterapi i Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)

Standardbehandling for gynækologiske kræftformer involverer brugen af ​​brachyterapi, også kaldet intern strålebehandling eller implantatstråling. Behandlingen, der undersøges, består af standard brachyterapi med yderligere brug af MR til at guide indsættelsen af ​​radioaktive applikatorer. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om MR-vejledt brachyterapi er praktisk og gavnlig i forhold til standard CT-vejledt brachyterapiplacering. Efterforskerne håber, at denne MR-procedure vil mindske risikoen for at give for høj en stråledosis til blæren eller tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsættelsen af ​​brachyterapi-applikatoren vil blive administreret i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning i AMIGO-suiten for at sikre korrekt placering af applikatoren. Forsøgspersoner kan få en valgfri FMISO-PET-scanning.

Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg inklusive fysisk undersøgelse, celleprøve og MR af bækkenet og/eller PET-scanning 90 dage efter behandlingen.

Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg inklusive fysisk undersøgelse, celleprøve og MR af bækkenet og/eller PET-scanning 180 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen (stadie I-IVA), karcinom i livmoderen (stadie IIIB), karcinom i skeden (stadie I-IVA) eller karcinom i vulva (stadie I-IVA)
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • MR af bækkenet og/eller PET-CT inden for 4 måneder før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Pacemaker, hjerneaneurismeklemme, indre øreimplantat, neurostimulator eller metalfragmenter i øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret brachyterapi
Procedure: Billedstyret brachyterapi
MR-styret anvendelse af brachyterapi
Andre navne:
  • implantat stråling
  • intern strålebehandling
Medicin: 3'-deoxy-3'-18f-fluorothymidin
Vurdering af tumorproliferation i gynækologisk cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige doser givet
Tidsramme: Målt under behandling, op til 2 måneder.
Doser givet til tumor, rektum og sigmoid opnået efter AMIGO-guidet placering.
Målt under behandling, op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Billedstyret brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner