Billedstyret gynækologisk brachyterapi (AMIGO)
13. marts 2023 opdateret af: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Et klinisk forsøg til evaluering af billedstyret gynækologisk brachyterapi i Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)
Standardbehandling for gynækologiske kræftformer involverer brugen af brachyterapi, også kaldet intern strålebehandling eller implantatstråling.
Behandlingen, der undersøges, består af standard brachyterapi med yderligere brug af MR til at guide indsættelsen af radioaktive applikatorer.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om MR-vejledt brachyterapi er praktisk og gavnlig i forhold til standard CT-vejledt brachyterapiplacering.
Efterforskerne håber, at denne MR-procedure vil mindske risikoen for at give for høj en stråledosis til blæren eller tarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelsen af brachyterapi-applikatoren vil blive administreret i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite på Brigham and Women's Hospital. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning i AMIGO-suiten for at sikre korrekt placering af applikatoren. Forsøgspersoner kan få en valgfri FMISO-PET-scanning.
Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg inklusive fysisk undersøgelse, celleprøve og MR af bækkenet og/eller PET-scanning 90 dage efter behandlingen.
Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg inklusive fysisk undersøgelse, celleprøve og MR af bækkenet og/eller PET-scanning 180 dage efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen (stadie I-IVA), karcinom i livmoderen (stadie IIIB), karcinom i skeden (stadie I-IVA) eller karcinom i vulva (stadie I-IVA)
- Forventet levetid > 6 måneder
- MR af bækkenet og/eller PET-CT inden for 4 måneder før påbegyndelse af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Pacemaker, hjerneaneurismeklemme, indre øreimplantat, neurostimulator eller metalfragmenter i øjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedstyret brachyterapi
|
MR-styret anvendelse af brachyterapi
Andre navne:
Vurdering af tumorproliferation i gynækologisk cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige doser givet
Tidsramme: Målt under behandling, op til 2 måneder.
|
Doser givet til tumor, rektum og sigmoid opnået efter AMIGO-guidet placering.
|
Målt under behandling, op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .