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Braquiterapia Ginecológica Guiada por Imagem (AMIGO)

13 de março de 2023 atualizado por: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Um ensaio clínico para avaliar a braquiterapia ginecológica guiada por imagem no Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)

A terapia padrão para cânceres ginecológicos envolve o uso de braquiterapia, também chamada de radioterapia interna ou radiação de implante. O tratamento em estudo consiste na braquiterapia padrão com o uso adicional de ressonância magnética para guiar a inserção de aplicadores radioativos. O objetivo do estudo é descobrir se a braquiterapia guiada por RM é prática e benéfica quando comparada à colocação padrão de braquiterapia guiada por TC. Os investigadores esperam que este procedimento de ressonância magnética diminua o risco de aplicar uma dose muito alta de radiação na bexiga ou no intestino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inserção do aplicador de braquiterapia será administrada na suíte de operação multimodalidade avançada guiada por imagem (AMIGO) no Brigham and Women's Hospital. Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética na suíte AMIGO, garantindo o posicionamento adequado do aplicador. Os indivíduos podem ter uma varredura FMISO-PET opcional.

Os indivíduos terão uma consulta de acompanhamento, incluindo exame físico, exame de Papanicolau e ressonância magnética da pelve e/ou PET 90 dias após o tratamento.

Os indivíduos terão uma consulta de acompanhamento, incluindo exame físico, exame de Papanicolau e ressonância magnética da pelve e/ou PET 180 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma do colo do útero confirmado histologicamente ou citologicamente (Estágio I-IVA), carcinoma do útero (Estágio IIIB), carcinoma da vagina (Estágio I-IVA) ou carcinoma da vulva (Estágio I-IVA)
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • RM da pelve e/ou PET-CT dentro de 4 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada
  • Marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante de ouvido interno, neuroestimulador ou fragmentos de metal no olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia Guiada por Imagem
Braquiterapia guiada por imagem
Procedimento: Braquiterapia guiada por imagem
Aplicação de braquiterapia guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
  • radiação do implante
  • radioterapia interna
Medicamento: 3'-Desoxi-3'-18f-Fluorotimidina
Avaliação da proliferação tumoral no câncer ginecológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses Médias Dadas
Prazo: Medido durante o tratamento, até 2 meses.
Doses administradas ao tumor, reto e sigmóide obtidas após a colocação guiada por AMIGO.
Medido durante o tratamento, até 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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