Braquiterapia Ginecológica Guiada por Imagem (AMIGO)
13 de março de 2023 atualizado por: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Um ensaio clínico para avaliar a braquiterapia ginecológica guiada por imagem no Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)
A terapia padrão para cânceres ginecológicos envolve o uso de braquiterapia, também chamada de radioterapia interna ou radiação de implante.
O tratamento em estudo consiste na braquiterapia padrão com o uso adicional de ressonância magnética para guiar a inserção de aplicadores radioativos.
O objetivo do estudo é descobrir se a braquiterapia guiada por RM é prática e benéfica quando comparada à colocação padrão de braquiterapia guiada por TC.
Os investigadores esperam que este procedimento de ressonância magnética diminua o risco de aplicar uma dose muito alta de radiação na bexiga ou no intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção do aplicador de braquiterapia será administrada na suíte de operação multimodalidade avançada guiada por imagem (AMIGO) no Brigham and Women's Hospital. Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética na suíte AMIGO, garantindo o posicionamento adequado do aplicador. Os indivíduos podem ter uma varredura FMISO-PET opcional.
Os indivíduos terão uma consulta de acompanhamento, incluindo exame físico, exame de Papanicolau e ressonância magnética da pelve e/ou PET 90 dias após o tratamento.
Os indivíduos terão uma consulta de acompanhamento, incluindo exame físico, exame de Papanicolau e ressonância magnética da pelve e/ou PET 180 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma do colo do útero confirmado histologicamente ou citologicamente (Estágio I-IVA), carcinoma do útero (Estágio IIIB), carcinoma da vagina (Estágio I-IVA) ou carcinoma da vulva (Estágio I-IVA)
- Expectativa de vida > 6 meses
- RM da pelve e/ou PET-CT dentro de 4 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada
- Marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante de ouvido interno, neuroestimulador ou fragmentos de metal no olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia Guiada por Imagem
Braquiterapia guiada por imagem
|
Aplicação de braquiterapia guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
Avaliação da proliferação tumoral no câncer ginecológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses Médias Dadas
Prazo: Medido durante o tratamento, até 2 meses.
|
Doses administradas ao tumor, reto e sigmóide obtidas após a colocação guiada por AMIGO.
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Medido durante o tratamento, até 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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