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Braquiterapia ginecológica guiada por imágenes (AMIGO)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo clínico para evaluar la braquiterapia ginecológica guiada por imágenes en el quirófano guiado por imágenes multimodalidad avanzada (AMIGO)

La terapia estándar para los cánceres ginecológicos implica el uso de braquiterapia, también llamada radioterapia interna o radiación de implante. El tratamiento en estudio consiste en braquiterapia estándar con el uso adicional de resonancia magnética para guiar la inserción de aplicadores radiactivos. El propósito del estudio es averiguar si la braquiterapia guiada por resonancia magnética es práctica y beneficiosa en comparación con la colocación estándar de braquiterapia guiada por TC. Los investigadores esperan que este procedimiento de resonancia magnética disminuya el riesgo de administrar una dosis de radiación demasiado alta a la vejiga o el intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inserción del aplicador de braquiterapia se administrará en la sala de Operaciones Avanzadas Multimodales Guiadas por Imágenes (AMIGO) en el Brigham and Women's Hospital. Los sujetos se someterán a una resonancia magnética en la suite AMIGO para garantizar la colocación adecuada del aplicador. Los sujetos pueden tener una exploración FMISO-PET opcional.

Los sujetos tendrán una visita de seguimiento que incluye un examen físico, una prueba de Papanicolaou y una resonancia magnética de la pelvis y/o una tomografía por emisión de positrones (PET) 90 días después del tratamiento.

Los sujetos tendrán una visita de seguimiento que incluirá un examen físico, una prueba de Papanicolaou y una resonancia magnética de la pelvis y/o una tomografía por emisión de positrones (PET) 180 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de cuello uterino confirmado histológica o citológicamente (Estadio I-IVA), carcinoma de útero (Estadio IIIB), carcinoma de vagina (Estadio I-IVA) o carcinoma de vulva (Estadio I-IVA)
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Resonancia magnética de la pelvis y/o PET-CT dentro de los 4 meses anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Marcapasos, clip de aneurisma cerebral, implante de oído interno, neuroestimulador o fragmentos de metal en el ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia guiada por imágenes
Braquiterapia guiada por imagen
Procedimiento: Braquiterapia guiada por imagen
Aplicación de braquiterapia guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
  • radiación de implante
  • radioterapia interna
Droga: 3'-desoxi-3'-18f-fluorotimidina
Evaluación de la proliferación tumoral en el cáncer ginecológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis medias administradas
Periodo de tiempo: Medido durante el tratamiento, hasta 2 meses.
Dosis administradas al tumor, recto y sigmoides obtenidas después de la colocación guiada por AMIGO.
Medido durante el tratamiento, hasta 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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