Beeldgestuurde gynaecologische brachytherapie (AMIGO)
13 maart 2023 bijgewerkt door: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Een klinisch onderzoek om beeldgeleide gynaecologische brachytherapie te evalueren in de Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)
Standaardtherapie voor gynaecologische kankers omvat het gebruik van brachytherapie, ook wel interne bestralingstherapie of implantaatbestraling genoemd.
De onderzochte behandeling bestaat uit standaard brachytherapie met aanvullend gebruik van MRI om het inbrengen van radioactieve applicators te begeleiden.
Het doel van de studie is om erachter te komen of MRI-geleide brachytherapie praktisch en gunstig is in vergelijking met de standaard CT-geleide brachytherapie-plaatsing.
De onderzoekers hopen dat deze MRI-procedure het risico op een te hoge stralingsdosis aan de blaas of darmen verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van de brachytherapie-applicator zal worden toegediend in de Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite in het Brigham and Women's Hospital. Proefpersonen ondergaan een MRI-scan in de AMIGO-suite om ervoor te zorgen dat de applicator correct wordt geplaatst. Onderwerpen kunnen een optionele FMISO-PET-scan hebben.
Proefpersonen krijgen een vervolgbezoek inclusief lichamelijk onderzoek, uitstrijkje en MRI van het bekken en/of PET-scan 90 dagen na de behandeling.
Onderwerpen krijgen een vervolgbezoek inclusief lichamelijk onderzoek, uitstrijkje en MRI van het bekken en/of PET-scan 180 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de cervix (stadium I-IVA), carcinoom van de baarmoeder (stadium IIIB), carcinoom van de vagina (stadium I-IVA) of carcinoom van de vulva (stadium I-IVA)
- Levensverwachting > 6 maanden
- MRI van het bekken en/of PET-CT binnen 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Pacemaker, hersenaneurysmaclip, implantaat in het binnenoor, neurostimulator of metaalfragmenten in het oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldgestuurde brachytherapie
|
MRI-geleide toepassing van brachytherapie
Andere namen:
Beoordeling van tumorproliferatie bij gynaecologische kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gegeven doses
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandeling, tot 2 maanden.
|
Doses die aan de tumor, het rectum en het sigmoïd worden gegeven, verkregen na AMIGO-geleide plaatsing.
|
Gemeten tijdens de behandeling, tot 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .