Гинекологическая брахитерапия под визуальным контролем (AMIGO)
13 марта 2023 г. обновлено: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Клинические испытания для оценки гинекологической брахитерапии под визуальным контролем в усовершенствованном мультимодальном операционном пакете под визуальным контролем (AMIGO)
Стандартная терапия гинекологического рака включает использование брахитерапии, также называемой внутренней лучевой терапией или имплантационным облучением.
Изучаемое лечение состоит из стандартной брахитерапии с дополнительным использованием МРТ для контроля введения радиоактивных аппликаторов.
Цель исследования - выяснить, является ли брахитерапия под контролем МРТ практичной и полезной по сравнению со стандартной брахитерапией под контролем КТ.
Исследователи надеются, что эта процедура МРТ снизит риск получения слишком высокой дозы облучения мочевого пузыря или кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение брахитерапевтического аппликатора будет осуществляться в комплексе Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) в Brigham and Women's Hospital. Субъекты будут проходить МРТ в комплексе AMIGO, обеспечивающем правильное размещение аппликатора. Субъекты могут иметь дополнительное сканирование FMISO-PET.
Субъекты будут иметь последующее посещение, включая медицинский осмотр, мазок Папаниколау и МРТ таза и / или ПЭТ-сканирование через 90 дней после лечения.
Субъекты будут иметь последующее посещение, включая медицинский осмотр, мазок Папаниколау и МРТ таза и / или ПЭТ-сканирование через 180 дней после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак шейки матки (стадия I-IVA), рак матки (стадия IIIB), рак влагалища (стадия I-IVA) или рак вульвы (стадия I-IVA)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- МРТ таза и/или ПЭТ-КТ в течение 4 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, имплантат внутреннего уха, нейростимулятор или фрагменты металла в глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брахитерапия под визуальным контролем
|
Применение брахитерапии под контролем МРТ
Другие имена:
Оценка пролиферации опухоли при гинекологическом раке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние дозы
Временное ограничение: Измеряется во время лечения, до 2 месяцев.
|
Дозы, вводимые в опухоль, прямую кишку и сигмовидную кишку, полученные после размещения под контролем AMIGO.
|
Измеряется во время лечения, до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .