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Bildgeführte gynäkologische Brachytherapie (AMIGO)

13. März 2023 aktualisiert von: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine klinische Studie zur Bewertung der bildgeführten gynäkologischen Brachytherapie in der Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)

Die Standardtherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen beinhaltet die Anwendung der Brachytherapie, auch interne Strahlentherapie oder Implantatbestrahlung genannt. Die untersuchte Behandlung besteht aus einer Standard-Brachytherapie mit zusätzlichem Einsatz von MRT, um das Einführen radioaktiver Applikatoren zu steuern. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die MRT-geführte Brachytherapie im Vergleich zur standardmäßigen CT-geführten Brachytherapie praktikabel und vorteilhaft ist. Die Forscher hoffen, dass dieses MRT-Verfahren das Risiko verringert, eine zu hohe Strahlendosis auf die Blase oder den Darm abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einsetzen des Brachytherapie-Applikators erfolgt in der Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite des Brigham and Women's Hospital. Die Probanden werden in der AMIGO-Suite einem MRT-Scan unterzogen, um die richtige Platzierung des Applikators sicherzustellen. Die Probanden können einen optionalen FMISO-PET-Scan haben.

Die Probanden werden 90 Tage nach der Behandlung einem Nachsorgebesuch unterzogen, der eine körperliche Untersuchung, einen Pap-Abstrich und eine MRT des Beckens und/oder einen PET-Scan umfasst.

Die Probanden werden 180 Tage nach der Behandlung einem Nachsorgebesuch unterzogen, der eine körperliche Untersuchung, einen Pap-Abstrich und eine MRT des Beckens und/oder einen PET-Scan umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses (Stadium I-IVA), Karzinom der Gebärmutter (Stadium IIIB), Karzinom der Scheide (Stadium I-IVA) oder Karzinom der Vulva (Stadium I-IVA)
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • MRT des Beckens und/oder PET-CT innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Innenohrimplantat, Neurostimulator oder Metallfragmente im Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte Brachytherapie
Verfahren: Bildgeführte Brachytherapie
MRT-geführte Anwendung der Brachytherapie
Andere Namen:
  • Strahlung implantieren
  • interne Strahlentherapie
Arzneimittel: 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin
Beurteilung der Tumorproliferation bei gynäkologischem Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosen gegeben
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung, bis zu 2 Monate.
An Tumor, Rektum und Sigmoid verabreichte Dosen, die nach AMIGO-geführter Platzierung erhalten wurden.
Gemessen während der Behandlung, bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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