Brachyterapia ginekologiczna sterowana obrazem (AMIGO)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Próba kliniczna mająca na celu ocenę sterowanej obrazem brachyterapii ginekologicznej w zaawansowanym multimodalnym pakiecie operacyjnym sterowanym obrazem (AMIGO)
Standardowa terapia nowotworów narządu rodnego polega na zastosowaniu brachyterapii, zwanej także radioterapią wewnętrzną lub promieniowaniem implantów.
Badane leczenie składa się ze standardowej brachyterapii z dodatkowym wykorzystaniem MRI do kierowania wprowadzaniem radioaktywnych aplikatorów.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy brachyterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest praktyczna i korzystna w porównaniu ze standardową brachyterapią pod kontrolą tomografii komputerowej.
Badacze mają nadzieję, że ta procedura MRI zmniejszy ryzyko podania zbyt dużej dawki promieniowania na pęcherz lub jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie aplikatora do brachyterapii zostanie przeprowadzone w pakiecie Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO) w Brigham and Women's Hospital. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI w pakiecie AMIGO, zapewniającym prawidłowe umieszczenie aplikatora. Pacjenci mogą mieć opcjonalny skan FMISO-PET.
Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną obejmującą badanie fizykalne, badanie cytologiczne i MRI miednicy i/lub skan PET 90 dni po leczeniu.
Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną obejmującą badanie fizykalne, badanie cytologiczne i MRI miednicy i/lub skan PET 180 dni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak szyjki macicy (stadium I-IVA), rak macicy (stadium IIIB), rak pochwy (stadium I-IVA) lub rak sromu (stadium I-IVA)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- MRI miednicy i/lub PET-CT w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Rozrusznik serca, klips do tętniaka mózgu, implant ucha wewnętrznego, neurostymulator lub fragmenty metalu w oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia sterowana obrazem
|
Zastosowanie brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
Ocena proliferacji guza w raku ginekologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podane średnie dawki
Ramy czasowe: Mierzone podczas leczenia, do 2 miesięcy.
|
Dawki podawane na guz, odbytnicę i esicę uzyskano po założeniu pod kontrolą AMIGO.
|
Mierzone podczas leczenia, do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .