Bildeveiledet gynekologisk brakyterapi (AMIGO)
13. mars 2023 oppdatert av: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
En klinisk studie for å evaluere bildeveiledet gynekologisk brakyterapi i Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite (AMIGO)
Standard terapi for gynekologisk kreft involverer bruk av brachyterapi, også kalt intern strålebehandling eller implantatstråling.
Behandlingen som studeres består av standard brachyterapi med tilleggsbruk av MR for å veilede innsetting av radioaktive applikatorer.
Hensikten med studien er å finne ut om MR-veiledet brakyterapi er praktisk og fordelaktig sammenlignet med standard CT-veiledet brakyterapiplassering.
Etterforskerne håper at denne MR-prosedyren vil redusere risikoen for å gi for høy stråledose til blæren eller tarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsettingen av brachyterapi-applikatoren vil bli administrert i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) suite ved Brigham and Women's Hospital. Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-skanning i AMIGO-suiten for å sikre riktig plassering av applikatoren. Forsøkspersonene kan ha en valgfri FMISO-PET-skanning.
Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk inkludert fysisk undersøkelse, celleprøve og MR av bekkenet og/eller PET-skanning 90 dager etter behandling.
Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk inkludert fysisk undersøkelse, celleprøve og MR av bekkenet og/eller PET-skanning 180 dager etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen (stadium I-IVA), karsinom i livmoren (stadium IIIB), karsinom i skjeden (stadium I-IVA), eller karsinom i vulva (stadium I-IVA)
- Forventet levealder > 6 måneder
- MR av bekkenet og/eller PET-CT innen 4 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Pacemaker, hjerneaneurismeklips, indre øreimplantat, nevrostimulator eller metallfragmenter i øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet brakyterapi
|
MR-veiledet anvendelse av brakyterapi
Andre navn:
Vurdere tumorproliferasjon ved gynekologisk kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige doser gitt
Tidsramme: Målt under behandling, opptil 2 måneder.
|
Doser gitt til svulsten, rektum og sigmoid oppnådd etter AMIGO-veiledet plassering.
|
Målt under behandling, opptil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .