Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynekologická brachyterapie s obrazem (AMIGO)

13. března 2023 aktualizováno: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Klinická studie k vyhodnocení gynekologické brachyterapie s obrazem v pokročilém multimodálním operačním systému s obrazem (AMIGO)

Standardní terapie gynekologických nádorů zahrnuje použití brachyterapie, nazývané také interní radiační terapie nebo ozařování implantátů. Studovaná léčba spočívá ve standardní brachyterapii s dodatečným použitím MRI k vedení zavádění radioaktivních aplikátorů. Účelem studie je zjistit, zda je brachyterapie naváděná magnetickou rezonancí praktická a přínosná ve srovnání se standardním umístěním brachyterapie naváděné pomocí CT. Vyšetřovatelé doufají, že tento postup MRI sníží riziko podání příliš vysoké dávky záření do močového měchýře nebo střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení aplikátoru pro brachyterapii bude provedeno v AMIGO (Advanced Multimodality Image-Guided Operating Suite) v Brigham and Women's Hospital. Subjekty podstoupí MRI sken v sadě AMIGO zajišťující správné umístění aplikátoru. Subjekty mohou mít volitelný FMISO-PET sken.

Subjekty budou mít následnou návštěvu včetně fyzického vyšetření, pap stěru a MRI pánve a/nebo PET sken 90 dní po léčbě.

Subjekty budou mít následnou návštěvu včetně fyzického vyšetření, pap stěru a MRI pánve a/nebo PET sken 180 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom děložního čípku (stadium I-IVA), karcinom dělohy (stadium IIIB), karcinom pochvy (stadium I-IVA) nebo karcinom vulvy (stadium I-IVA)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • MRI pánve a/nebo PET-CT do 4 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Kardiostimulátor, klip mozkového aneuryzmatu, implantát vnitřního ucha, neurostimulátor nebo kovové úlomky v oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brachyterapie s obrazem
Obrazem řízená brachyterapie
Postup: Obrazem řízená brachyterapie
Aplikace brachyterapie řízená MRI
Ostatní jména:
  • záření implantátu
  • vnitřní radiační terapie
Lék: 3'-Deoxy-3'-18f-Fluorothymidin
Hodnocení nádorové proliferace u gynekologické rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvedené průměrné dávky
Časové okno: Měřeno během léčby, až 2 měsíce.
Dávky podané do nádoru, konečníku a sigmatu získané po umístění pod vedením AMIGO.
Měřeno během léčby, až 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit