- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400126
Système d'eau ultrapure pour l'hémodialyse
21 juillet 2011 mis à jour par: Tel Aviv Medical Center
L'effet du système d'eau ultrapure sur le traitement par hémodialyse - un essai à centre unique
Nous souhaitons comparer l'effet de l'eau très propre utilisée pour la thérapie de dialyse (c'est-à-dire l'eau ultra pure) par rapport à l'utilisation de l'eau conventionnelle qui est utilisée dans la plupart des unités de dialyse dans le monde.
À notre connaissance, les données prospectives dans ce domaine sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Dans des études observationnelles, l'utilisation d'une solution de dialyse très pure a été suggérée pour réduire le taux plasmatique de CRP, IL-6 ; améliorer la réponse à l'anémie au traitement par l'érythropoïétine ; favoriser une meilleure nutrition, comme en témoigne l'augmentation de la valeur de l'albumine plasmatique, du poids corporel sec estimé, de la circonférence musculaire du bras et du taux d'apparition d'urée-azote ; pour réduire le taux plasmatique de β2-microglobuline et de pentosidine ; pour traiter le syndrome du canal carpien ; ralentir la perte de la fonction rénale résiduelle ; et de réduire la morbidité cardiovasculaire. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'effet de la dialyse effectuée avec de l'eau ultra-pure (UPW) par rapport à la dialyse avec l'utilisation d'un système d'eau conventionnel.
Les patients inscrits à cette étude seront évalués à une période initiale d'un mois traités avec un système d'eau conventionnel (-30 à 0 jours).
Ensuite, le système d'eau sera remplacé par un système d'eau ultra-pure avec l'utilisation d'un filtre ajouté à la machine de dialyse (Gambro).
Après le passage au système UPW, les patients seront suivis pendant une période d'un an (jours 0-365).
Le point final principal sera le changement dans le CRP.
Paramètres supplémentaires : pression artérielle, événements indésirables pendant la dialyse, taux d'hémoglobine et numération des globules blancs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en hémodialyse chronique
La description
Critère d'intégration:
- traitement d'hémodialyse chronique trois fois par semaine > 3 mois de traitement
- Signé un consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- Inscrit à une autre étude
- Infection en cours -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PCR
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pression artérielle
Délai: 13 mois
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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