Ultrazuiver watersysteem voor hemodialysetherapie
21 juli 2011 bijgewerkt door: Tel Aviv Medical Center
Het effect van ultrazuiver watersysteem op hemodialysetherapie - een proef in één centrum
We willen het effect vergelijken van zeer schoon water dat wordt gebruikt voor dialysetherapie (d.w.z. ultrapuur water) in vergelijking met het gebruik van conventioneel water dat in de meeste dialyse-eenheden wereldwijd wordt gebruikt.
Voor zover ons bekend zijn prospectieve gegevens op dat gebied schaars.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In observationele studies is het gebruik van een zeer zuivere dialyse-oplossing voorgesteld om de plasmaspiegel van CRP, IL-6 te verlagen; om de respons op bloedarmoede op erytropoëtinetherapie te verbeteren; om betere voeding te bevorderen, zoals blijkt uit een toename van de plasma-albuminewaarde, geschat droog lichaamsgewicht, middenarmspieromtrek en ureum-stikstof verschijningssnelheid; om de plasmaspiegel van β2-microglobuline en pentosidine te verlagen; carpaal tunnel syndroom voorkomen; om het verlies van de resterende nierfunctie te vertragen; en om cardiovasculaire morbiditeit te verlagen. Het doel van deze studie is om prospectief het effect te evalueren van dialyse uitgevoerd met ultrapuur water (UPW) in vergelijking met dialyse met het gebruik van een conventioneel watersysteem.
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste periode van een maand, behandeld met een conventioneel watersysteem (-30 tot 0 dagen).
Vervolgens wordt het watersysteem omgeschakeld naar een ultrapuur watersysteem met behulp van een filter dat aan de dialysemachine (Gambro) is toegevoegd.
Na de overstap op het UPW-systeem worden de patiënten gedurende een jaar (dag 0-365) gevolgd.
Het primaire eindpunt is verandering in CRP.
Aanvullende parameters: bloeddruk, bijwerkingen tijdens dialyse, hemoglobinegehalte en aantal witte bloedcellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Doron Schwartz, MD
- E-mail: dorons@tasmc.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Gil Chernin, MD
- E-mail: gilc@tasmc.health.gov.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische hemodialysepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemodialysetherapie driemaal per week > 3 maanden therapie
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend -
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor andere studie
- Lopende infectie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Miami VAHS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .