Systém ultračisté vody pro hemodialyzační terapii
21. července 2011 aktualizováno: Tel Aviv Medical Center
Vliv systému ultračisté vody na hemodialyzační terapii – studie v jediném centru
Chceme porovnat účinek velmi čisté vody používané k dialyzační terapii (tj. ultračisté vody) ve srovnání s použitím konvenční vody, kterou používá většina dialyzačních jednotek po celém světě.
Podle našich nejlepších znalostí jsou potenciální údaje v této oblasti řídké.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V observačních studiích bylo navrženo použití velmi čistého dialyzačního roztoku ke snížení plazmatické hladiny CRP, IL-6; zlepšit odpověď na anémii na léčbu erytropoetinem; podporovat lepší výživu, o čemž svědčí zvýšení hodnoty plazmatického albuminu, odhadovaná suchá tělesná hmotnost, obvod svalu střední části paže a míra výskytu močovinového dusíku; ke snížení plazmatické hladiny β2-mikroglobulinu a pentosidinu; oddálit syndrom karpálního tunelu; zpomalit ztrátu reziduální funkce ledvin; a ke snížení kardiovaskulární morbidity. Cílem této studie je prospektivně zhodnotit efekt dialýzy prováděné ultračistou vodou (UPW) ve srovnání s dialýzou s použitím klasického vodního systému.
Pacienti zařazení do této studie budou hodnoceni v počátečním období jednoho měsíce léčení konvenčním vodním systémem (-30 až 0 dní).
Poté bude vodní systém převeden na systém ultračisté vody s použitím filtru přidaného do dialyzačního přístroje (Gambro).
Po přechodu na systém UPW budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku (dny 0-365).
Primárním koncovým bodem bude změna CRP.
Další parametry: Krevní tlak, nežádoucí účinky během dialýzy, hladiny hemoglobinu a počet bílých krvinek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doron Schwartz, MD
- E-mail: dorons@tasmc.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gil Chernin, MD
- E-mail: gilc@tasmc.health.gov.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hemodialýzou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická hemodialýza třikrát týdně > 3 měsíce terapie
- Podepsal informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do jiného studia
- Pokračující infekce -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CRP
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .