- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400126
Ultrarent vattensystem för hemodialysterapi
21 juli 2011 uppdaterad av: Tel Aviv Medical Center
Effekten av Ultrapure Water System på hemodialysterapi - ett enda centerförsök
Vi vill jämföra effekten av mycket rent vatten som används för dialysbehandling (dvs ultrarent vatten) i jämförelse med användningen av konventionellt vatten som används i de flesta dialysenheter världen över.
Så vitt vi vet är potentiella data inom det området sparsamma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
I observationsstudier har användningen av mycket ren dialyslösning föreslagits för att minska plasmanivån av CRP, IL-6; att förbättra svaret på anemi på erytropoietinbehandling; för att främja bättre näring, vilket framgår av ökning av plasmaalbuminvärde, beräknad torr kroppsvikt, mellanarmsmuskelomkrets och urea-kväveförekomst; för att minska plasmanivån av β2-mikroglobulin och pentosidin; att dely karpaltunnelsyndrom; för att bromsa förlusten av kvarvarande njurfunktion; och att sänka kardiovaskulär sjuklighet. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effekten av dialys utförd med ultrarent vatten (UPW) i jämförelse med dialys med användning av konventionella vattensystem.
Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att utvärderas under en initial period på en månad behandlade med konventionella vattensystem (-30 till 0 dagar).
Därefter kommer vattensystemet att bytas till ultrarent vattensystem med användning av filter som läggs till dialysmaskinen (Gambro).
Efter byte till UPW-system kommer patienterna att följas under en period av ett år (dagar 0-365).
Primär slutpunkt kommer att vara förändring i CRP.
Ytterligare parametrar: Blodtryck, biverkningar under dialys, hemoglobinnivåer och antal vita blodkroppar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doron Schwartz, MD
- E-post: dorons@tasmc.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gil Chernin, MD
- E-post: gilc@tasmc.health.gov.il
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kroniska hemodialyspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk hemodialysbehandling tre gånger i veckan > 3 månaders behandling
- Undertecknade ett informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Inskriven till annan studie
- Pågående infektion -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CRP
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blodtryck
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .