Innocuité et efficacité du rince-bouche IZN-6N4 pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
12 mars 2018 mis à jour par: Izun Pharma Ltd
Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IZN-6N4 pour la prévention de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Le but de cette étude est de déterminer si un rince-bouche composé d'extraits botaniques est efficace dans la prévention de l'inflammation sévère de la muqueuse de la cavité buccale causée par la chimiothérapie et la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer de la tête et du cou
- cours de traitement prévu pour inclure le cisplatine et la radiothérapie, dose de prescription cumulée entre 50 et 70 Gy
- capable de manger au moins des solides mous
- fonction cardiaque normale
- capable d'effectuer un rinçage buccal
Critère d'exclusion:
- Régime de chimiothérapie d'induction
- réaction allergique potentiellement mortelle aux aliments et/ou aux médicaments
- antécédents de toute autre tumeur maligne primaire diagnostiquée au cours des 5 dernières années
- irradiation préalable des sites à traiter
- infections actives de la cavité buccale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche actif
Bain de bouche aux extraits botaniques
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Rince-bouche contenant 1 % d'extraits botaniques, 15 cc de rinçage 3 fois par jour, jusqu'à 9 semaines
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Comparateur placebo: Rinçage placebo
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Rince-bouche contenant 1 % d'extraits botaniques, 15 cc de rinçage 3 fois par jour, jusqu'à 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de score OMS 3-4 Mucosite buccale à une dose de rayonnement cumulée de 50 Gy dans les groupes actif et placebo
Délai: Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant la durée de la radiochimiothérapie qui devrait être de 5 à 7 semaines. Après la radiochimiothérapie, les participants seront évalués chaque semaine pendant deux semaines.
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Le degré de mucosite buccale sera noté à l'aide du système de notation de l'OMS toutes les deux semaines tout au long de l'essai
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Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant la durée de la radiochimiothérapie qui devrait être de 5 à 7 semaines. Après la radiochimiothérapie, les participants seront évalués chaque semaine pendant deux semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la mucosite buccale de grade 2-3-4 telle que mesurée par l'échelle de l'OMS à des incréments croissants d'exposition cumulative aux rayonnements
Délai: Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant la durée de la radiochimiothérapie qui devrait être de 5 à 7 semaines. Après la radiochimiothérapie, les participants seront évalués chaque semaine pendant deux semaines.
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Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant la durée de la radiochimiothérapie qui devrait être de 5 à 7 semaines. Après la radiochimiothérapie, les participants seront évalués chaque semaine pendant deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-HNC-201-IL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .