Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del risciacquo orale IZN-6N4 per la prevenzione della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo

12 marzo 2018 aggiornato da: Izun Pharma Ltd

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di IZN-6N4 per la prevenzione della mucosite orale indotta da chemio-radiazioni in pazienti con carcinoma della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare se un risciacquo orale composto da estratti botanici sia efficace nella prevenzione della grave infiammazione del rivestimento del cavo orale causata da chemioterapia e radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheba, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi dei tumori della testa e del collo
  • corso di trattamento pianificato per includere cisplatino e radioterapia, dose di prescrizione cumulativa tra 50-70 Gy
  • in grado di mangiare almeno solidi molli
  • normale funzione cardiaca
  • in grado di eseguire il risciacquo orale

Criteri di esclusione:

  • Regime chemioterapico di induzione
  • reazione allergica pericolosa per la vita al cibo e/o ai farmaci
  • storia di qualsiasi altro tumore maligno primario diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • radiazioni precedenti ai siti da trattare
  • infezioni attive del cavo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risciacquo orale attivo
Collutorio orale contenente estratti botanici
Droga: IZN-6N4
Risciacquo orale contenente 1% di estratti botanici, 15 cc di risciacquo 3 volte al giorno, fino a 9 settimane
Comparatore placebo: Risciacquo con placebo
Droga: IZN-6N4
Risciacquo orale contenente 1% di estratti botanici, 15 cc di risciacquo 3 volte al giorno, fino a 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di mucosite orale con punteggio OMS 3-4 a un dosaggio cumulativo di radiazioni di 50 Gy nei gruppi attivo e placebo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte a settimana durante la durata della terapia chemioradioterapica prevista per 5-7 settimane. Dopo la chemioradioterapia i partecipanti saranno valutati settimanalmente per due settimane.
Grado di mucosite orale verrà valutato utilizzando il sistema di punteggio dell'OMS bisettimanale per tutto il corso dello studio
I partecipanti saranno valutati due volte a settimana durante la durata della terapia chemioradioterapica prevista per 5-7 settimane. Dopo la chemioradioterapia i partecipanti saranno valutati settimanalmente per due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale di grado 2-3-4 misurata dalla scala dell'OMS a incrementi crescenti dell'esposizione cumulativa alle radiazioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte a settimana durante la durata della terapia chemioradioterapica prevista per 5-7 settimane. Dopo la chemioradioterapia i partecipanti saranno valutati settimanalmente per due settimane.
I partecipanti saranno valutati due volte a settimana durante la durata della terapia chemioradioterapica prevista per 5-7 settimane. Dopo la chemioradioterapia i partecipanti saranno valutati settimanalmente per due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-HNC-201-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IZN-6N4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi