IZN-6N4 漱口水预防头颈癌患者口腔粘膜炎的安全性和有效性
2018年3月12日 更新者：Izun Pharma Ltd
评估 IZN-6N4 预防头颈癌患者化疗辐射引起的口腔粘膜炎的安全性和有效性的 2 期研究
本研究的目的是确定由植物提取物组成的漱口水是否能有效预防头颈癌化疗和放疗引起的口腔内壁严重炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheba、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Clinical Cancer Center
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌的诊断
- 计划的治疗过程包括顺铂和放射治疗，累积处方剂量在 50-70 Gy 之间
- 至少能吃软固体
- 心功能正常
- 能够进行口腔冲洗
排除标准：
- 诱导化疗方案
- 对食物和/或药物的危及生命的过敏反应
- 在过去 5 年内诊断出任何其他原发性恶性肿瘤的病史
- 对待治疗部位的事先辐射
- 口腔活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性漱口水
含有植物提取物的漱口水
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含 1% 植物提取物的漱口水，每次 15 毫升，每天 3 次，持续 9 周
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安慰剂比较：安慰剂冲洗
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含 1% 植物提取物的漱口水，每次 15 毫升，每天 3 次，持续 9 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在累积辐射剂量为 50 Gy 时，活性药物组和安慰剂组中 WHO 评分 3-4 口腔粘膜炎的比例
大体时间：在预计为 5-7 周的化放疗期间，每周将对参与者进行两次评估。放化疗后，将每周对参与者进行评估，持续两周。
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在整个试验过程中，将每两周使用 WHO 评分系统对口腔粘膜炎的程度进行评分
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在预计为 5-7 周的化放疗期间，每周将对参与者进行两次评估。放化疗后，将每周对参与者进行评估，持续两周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2-3-4 级口腔粘膜炎的发病率，根据 WHO 量表以增加的累积辐射暴露量来衡量
大体时间：在预计为 5-7 周的化放疗期间，每周将对参与者进行两次评估。放化疗后，将每周对参与者进行评估，持续两周。
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在预计为 5-7 周的化放疗期间，每周将对参与者进行两次评估。放化疗后，将每周对参与者进行评估，持续两周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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