Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IZN-6N4-suunhuuhtelun turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Izun Pharma Ltd

Vaihe 2 -tutkimus IZN-6N4:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kemosäteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kasviuutteista koostuva suuhuuhtelu tehokas ehkäisemään vakavaa suuontelon limakalvon tulehdusta, joka johtuu pään ja kaulan syövän kemoterapiasta ja sädehoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • suunniteltu hoitojakso sisältää sisplatiinia ja sädehoitoa, kumulatiivinen reseptiannos 50-70 Gy
  • pystyy syömään ainakin pehmeitä kiinteitä aineita
  • normaali sydämen toiminta
  • pystyy suorittamaan suun huuhtelun

Poissulkemiskriteerit:

  • Induktiokemoterapia-ohjelma
  • hengenvaarallinen allerginen reaktio ruokaan ja/tai lääkkeisiin
  • jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • ennen säteilyä hoidettaville alueille
  • suuontelon aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen suuhuuhtelu
Kasvitieteellisiä uutteita sisältävä suuhuuhtelu
Lääke: IZN-6N4
Suuhuuhtelu, joka sisältää 1 % kasviuutteita, 15 cc:n huuhtelu 3 kertaa päivässä, jopa 9 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebohuuhtelu
Lääke: IZN-6N4
Suuhuuhtelu, joka sisältää 1 % kasviuutteita, 15 cc:n huuhtelu 3 kertaa päivässä, jopa 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n pistemäärän 3–4 osuus suun mukosiitista kumulatiivisella säteilyannoksella 50 Gy aktiivi- ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kahdesti viikossa kemosädehoidon keston oletettuna olevan 5-7 viikkoa. Kemosädehoidon jälkeen osallistujat arvioidaan viikoittain kahden viikon ajan.
Suun mukosiitin aste pisteytetään WHO:n pisteytysjärjestelmällä joka toinen viikko koko kokeen ajan
Osallistujia arvioidaan kahdesti viikossa kemosädehoidon keston oletettuna olevan 5-7 viikkoa. Kemosädehoidon jälkeen osallistujat arvioidaan viikoittain kahden viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2-3-4 suun mukosiitin ilmaantuvuus mitattuna WHO:n asteikolla kumulatiivisen säteilyaltistuksen lisääntyessä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kahdesti viikossa kemosädehoidon keston oletettuna olevan 5-7 viikkoa. Kemosädehoidon jälkeen osallistujat arvioidaan viikoittain kahden viikon ajan.
Osallistujia arvioidaan kahdesti viikossa kemosädehoidon keston oletettuna olevan 5-7 viikkoa. Kemosädehoidon jälkeen osallistujat arvioidaan viikoittain kahden viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Izun Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-HNC-201-IL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa