Az IZN-6N4 szájöblítő biztonságossága és hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére fej- és nyakrákos betegeknél
2018. március 12. frissítette: Izun Pharma Ltd
2. fázisú vizsgálat az IZN-6N4 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kemosugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére fej- és nyakrákos betegeknél
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a növényi kivonatokból álló szájöblítő hatásos-e a szájüreg nyálkahártyájának súlyos gyulladásának megelőzésében, amelyet fej-nyaki rák kemoterápia és sugárterápia okoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki rák diagnosztizálása
- tervezett kezelési kúra ciszplatinnal és sugárterápiával, kumulatív vényköteles dózis 50-70 Gy között
- képes legalább lágy szilárd anyagot megenni
- normál szívműködés
- képes szájöblítést végezni
Kizárási kritériumok:
- Indukciós kemoterápia
- Életveszélyes allergiás reakció élelmiszerekre és/vagy gyógyszerekre
- bármely más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak
- előzetes besugárzás a kezelendő helyre
- a szájüreg aktív fertőzései
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív szájöblítés
Botanikai kivonatokat tartalmazó szájöblítő
|
1% növényi kivonatot tartalmazó szájöblítő, 15 cm3-es öblítés naponta 3-szor, akár 9 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo öblítés
|
1% növényi kivonatot tartalmazó szájöblítő, 15 cm3-es öblítés naponta 3-szor, akár 9 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO-pontszám 3-4 aránya szájnyálkahártya-gyulladás esetén 50 Gy kumulatív sugárdózis mellett az aktív és a placebo csoportban
Időkeret: A résztvevőket hetente kétszer értékelik a kemoradiációs terápia várható időtartama alatt, amely 5-7 hétig tart. A kemoradiációs kezelést követően a résztvevőket két héten keresztül hetente értékelik.
|
A szájnyálkahártya-gyulladás mértékét a WHO pontozási rendszere alapján, kéthetente pontozzák a vizsgálat során.
|
A résztvevőket hetente kétszer értékelik a kemoradiációs terápia várható időtartama alatt, amely 5-7 hétig tart. A kemoradiációs kezelést követően a résztvevőket két héten keresztül hetente értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2-3-4 fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a WHO-skálán mérve a kumulatív sugárterhelés növekvő növekményein
Időkeret: A résztvevőket hetente kétszer értékelik a kemoradiációs terápia várható időtartama alatt, amely 5-7 hétig tart. A kemoradiációs kezelést követően a résztvevőket két héten keresztül hetente értékelik.
|
A résztvevőket hetente kétszer értékelik a kemoradiációs terápia várható időtartama alatt, amely 5-7 hétig tart. A kemoradiációs kezelést követően a résztvevőket két héten keresztül hetente értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM-HNC-201-IL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .