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Seguridad y eficacia del enjuague bucal IZN-6N4 para la prevención de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

12 de marzo de 2018 actualizado por: Izun Pharma Ltd

Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de IZN-6N4 para la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es determinar si un enjuague bucal compuesto por extractos botánicos es efectivo en la prevención de la inflamación severa del revestimiento de la cavidad oral causada por la quimioterapia y la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de cancer de cabeza y cuello
  • curso de tratamiento planificado para incluir cisplatino y radioterapia, dosis de prescripción acumulada entre 50-70 Gy
  • capaz de comer al menos sólidos blandos
  • función cardíaca normal
  • capaz de realizar enjuague bucal

Criterio de exclusión:

  • Régimen de quimioterapia de inducción
  • reacción alérgica potencialmente mortal a alimentos y/o medicamentos
  • antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna primaria diagnosticada en los últimos 5 años
  • radiación previa a los sitios a tratar
  • infecciones activas de la cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal activo
Enjuague bucal con extractos botánicos
Droga: IZN-6N4
Enjuague bucal que contiene 1% de extractos botánicos, 15 cc de enjuague 3 veces al día, hasta por 9 semanas
Comparador de placebos: Enjuague placebo
Droga: IZN-6N4
Enjuague bucal que contiene 1% de extractos botánicos, 15 cc de enjuague 3 veces al día, hasta por 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mucositis oral con puntuación OMS 3-4 a una dosis de radiación acumulada de 50 Gy en los grupos activo y de placebo
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes dos veces por semana durante la duración de la quimiorradioterapia que se prevé será de 5 a 7 semanas. Después de la quimiorradioterapia, los participantes serán evaluados semanalmente durante dos semanas.
El grado de mucositis oral se calificará mediante el sistema de puntuación de la OMS cada dos semanas durante el transcurso del ensayo.
Se evaluará a los participantes dos veces por semana durante la duración de la quimiorradioterapia que se prevé será de 5 a 7 semanas. Después de la quimiorradioterapia, los participantes serán evaluados semanalmente durante dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral de grado 2-3-4 medida por la escala de la OMS en incrementos crecientes de exposición acumulada a la radiación
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes dos veces por semana durante la duración de la quimiorradioterapia que se prevé será de 5 a 7 semanas. Después de la quimiorradioterapia, los participantes serán evaluados semanalmente durante dos semanas.
Se evaluará a los participantes dos veces por semana durante la duración de la quimiorradioterapia que se prevé será de 5 a 7 semanas. Después de la quimiorradioterapia, los participantes serán evaluados semanalmente durante dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Izun Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-HNC-201-IL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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