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Sicherheit und Wirksamkeit von IZN-6N4 Mundspülung zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

12. März 2018 aktualisiert von: Izun Pharma Ltd

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IZN-6N4 zur Prävention von durch Chemostrahlung induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine aus Pflanzenextrakten bestehende Mundspülung bei der Vorbeugung schwerer Entzündungen der Schleimhaut der Mundhöhle wirksam ist, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kopf-Hals-Krebs
  • geplanter Behandlungsverlauf mit Cisplatin und Strahlentherapie, kumulative verschreibungspflichtige Dosis zwischen 50-70 Gy
  • in der Lage, zumindest weiche Feststoffe zu essen
  • normale Herzfunktion
  • Mundspülung durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Schema der Induktionschemotherapie
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Nahrungsmittel und/oder Medikamente
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • vorherige Bestrahlung der zu behandelnden Stellen
  • aktive Infektionen der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Mundspülung
Mundspülung mit botanischen Extrakten
Arzneimittel: IZN-6N4
Mundspülung mit 1 % Pflanzenextrakten, 15 ml Spülung 3 mal täglich, für bis zu 9 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Spülung
Arzneimittel: IZN-6N4
Mundspülung mit 1 % Pflanzenextrakten, 15 ml Spülung 3 mal täglich, für bis zu 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der oralen Mukositis mit WHO-Score 3–4 bei einer kumulativen Strahlendosis von 50 Gy in der aktiven und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche während der Dauer der Radiochemotherapie, die voraussichtlich 5-7 Wochen betragen wird, untersucht. Nach der Radiochemotherapie werden die Teilnehmer zwei Wochen lang wöchentlich untersucht.
Der Grad der oralen Mukositis wird im Verlauf der Studie alle zwei Wochen mit dem WHO-Scoring-System bewertet
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche während der Dauer der Radiochemotherapie, die voraussichtlich 5-7 Wochen betragen wird, untersucht. Nach der Radiochemotherapie werden die Teilnehmer zwei Wochen lang wöchentlich untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von oraler Mukositis Grad 2-3-4, gemessen anhand der WHO-Skala bei zunehmender kumulativer Strahlenexposition
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche während der Dauer der Radiochemotherapie, die voraussichtlich 5-7 Wochen betragen wird, untersucht. Nach der Radiochemotherapie werden die Teilnehmer zwei Wochen lang wöchentlich untersucht.
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche während der Dauer der Radiochemotherapie, die voraussichtlich 5-7 Wochen betragen wird, untersucht. Nach der Radiochemotherapie werden die Teilnehmer zwei Wochen lang wöchentlich untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-HNC-201-IL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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