Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IZN-6N4 oral skylning til forebyggelse af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

12. marts 2018 opdateret af: Izun Pharma Ltd

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IZN-6N4 til forebyggelse af kemo-strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en mundskylning sammensat af botaniske ekstrakter er effektiv til forebyggelse af alvorlig betændelse i slimhinden i mundhulen forårsaget af kemoterapi og strålebehandling mod hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af hoved-halskræft
  • planlagt behandlingsforløb med cisplatin og strålebehandling, kumulativ receptpligtig dosis mellem 50-70 Gy
  • i stand til at spise mindst bløde faste stoffer
  • normal hjertefunktion
  • i stand til at udføre mundskylning

Ekskluderingskriterier:

  • Induktion kemoterapi regime
  • livstruende allergisk reaktion på mad og/eller medicin
  • anamnese med enhver anden primær malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år
  • forudgående stråling til de steder, der skal behandles
  • aktive infektioner i mundhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv mundskylning
Mundskyl indeholdende botaniske ekstrakter
Medicin: IZN-6N4
Mundskyl indeholdende 1% botaniske ekstrakter, 15 cc skyl 3 gange dagligt i op til 9 uger
Placebo komparator: Placebo skylning
Medicin: IZN-6N4
Mundskyl indeholdende 1% botaniske ekstrakter, 15 cc skyl 3 gange dagligt i op til 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af WHO-score 3-4 Oral mucositis ved en kumulativ strålingsdosis på 50 Gy i den aktive gruppe og placebogruppen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af kemoradiationsbehandlingens varighed, der forventes at være 5-7 uger. Efter kemoradiationsbehandling vil deltagerne blive vurderet ugentligt i to uger.
Graden af ​​mundslimhindebetændelse vil blive bedømt ved hjælp af WHOs scoringssystem hver anden uge under hele forsøget
Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af kemoradiationsbehandlingens varighed, der forventes at være 5-7 uger. Efter kemoradiationsbehandling vil deltagerne blive vurderet ugentligt i to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 2-3-4 oral mucositis målt ved WHO-skalaen ved stigende intervaller af kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af kemoradiationsbehandlingens varighed, der forventes at være 5-7 uger. Efter kemoradiationsbehandling vil deltagerne blive vurderet ugentligt i to uger.
Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af kemoradiationsbehandlingens varighed, der forventes at være 5-7 uger. Efter kemoradiationsbehandling vil deltagerne blive vurderet ugentligt i to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-HNC-201-IL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med IZN-6N4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner