Безопасность и эффективность ополаскивателя для полости рта IZN-6N4 для профилактики орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи
12 марта 2018 г. обновлено: Izun Pharma Ltd
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности IZN-6N4 для профилактики орального мукозита, вызванного химиолучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи
Цель этого исследования - определить, эффективен ли ополаскиватель для полости рта, состоящий из растительных экстрактов, для предотвращения тяжелого воспаления слизистой оболочки полости рта, вызванного химиотерапией и лучевой терапией при раке головы и шеи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Assuta Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака головы и шеи
- запланированный курс лечения, включающий цисплатин и лучевую терапию, кумулятивная доза по рецепту 50-70 Гр
- способен есть по крайней мере мягкую твердую пищу
- нормальная работа сердца
- возможность полоскания полости рта
Критерий исключения:
- Схема индукционной химиотерапии
- опасная для жизни аллергическая реакция на продукты питания и/или лекарства
- история любого другого первичного злокачественного новообразования, диагностированного в течение последних 5 лет
- предварительное облучение участков, подлежащих лечению
- активные инфекции ротовой полости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное полоскание полости рта
Ополаскиватель для полости рта, содержащий растительные экстракты
|
Полоскание полости рта, содержащее 1% растительных экстрактов, 15 мл полоскания 3 раза в день на срок до 9 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Полоскание плацебо
|
Полоскание полости рта, содержащее 1% растительных экстрактов, 15 мл полоскания 3 раза в день на срок до 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля орального мукозита с баллом 3–4 по шкале ВОЗ при кумулятивной дозе облучения 50 Гр в активной группе и группе плацебо
Временное ограничение: Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение ожидаемой продолжительности химиолучевой терапии, которая составит 5-7 недель. После химиолучевой терапии участники будут оцениваться еженедельно в течение двух недель.
|
Степень орального мукозита будет оцениваться с использованием системы оценок ВОЗ раз в две недели на протяжении всего испытания.
|
Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение ожидаемой продолжительности химиолучевой терапии, которая составит 5-7 недель. После химиолучевой терапии участники будут оцениваться еженедельно в течение двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость оральным мукозитом 2-3-4 степени по шкале ВОЗ при увеличении приращения кумулятивного радиационного облучения
Временное ограничение: Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение ожидаемой продолжительности химиолучевой терапии, которая составит 5-7 недель. После химиолучевой терапии участники будут оцениваться еженедельно в течение двух недель.
|
Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение ожидаемой продолжительности химиолучевой терапии, которая составит 5-7 недель. После химиолучевой терапии участники будут оцениваться еженедельно в течение двух недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-HNC-201-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .