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Segurança e eficácia do enxágue oral IZN-6N4 para a prevenção da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

12 de março de 2018 atualizado por: Izun Pharma Ltd

Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de IZN-6N4 para a prevenção de mucosite oral induzida por quimio-radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar se um enxágue bucal composto de extratos botânicos é eficaz na prevenção da inflamação grave do revestimento da cavidade oral causada por quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
  • curso de tratamento planejado para incluir Cisplatina e radioterapia, dose de prescrição cumulativa entre 50-70 Gy
  • capaz de comer pelo menos sólidos macios
  • função cardíaca normal
  • capaz de realizar enxaguatório bucal

Critério de exclusão:

  • Regime de quimioterapia de indução
  • reação alérgica com risco de vida a alimentos e/ou medicamentos
  • história de qualquer outra malignidade primária diagnosticada nos últimos 5 anos
  • radiação prévia para os locais a serem tratados
  • infecções ativas da cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal ativo
Enxágue bucal contendo extratos botânicos
Medicamento: IZN-6N4
Enxágue oral contendo 1% de extratos botânicos, 15 cc, 3 vezes ao dia, por até 9 semanas
Comparador de Placebo: Placebo enxaguante
Medicamento: IZN-6N4
Enxágue oral contendo 1% de extratos botânicos, 15 cc, 3 vezes ao dia, por até 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mucosite oral de pontuação 3-4 da OMS em uma dosagem de radiação cumulativa de 50 Gy nos grupos ativo e placebo
Prazo: Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante a duração da terapia de quimiorradiação prevista para 5-7 semanas. Após a quimiorradioterapia, os participantes serão avaliados semanalmente por duas semanas.
O grau de mucosite oral será pontuado usando o sistema de pontuação da OMS quinzenalmente ao longo do estudo
Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante a duração da terapia de quimiorradiação prevista para 5-7 semanas. Após a quimiorradioterapia, os participantes serão avaliados semanalmente por duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de mucosite oral de grau 2-3-4 conforme medido pela escala da OMS em incrementos crescentes de exposição cumulativa à radiação
Prazo: Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante a duração da terapia de quimiorradiação prevista para 5-7 semanas. Após a quimiorradioterapia, os participantes serão avaliados semanalmente por duas semanas.
Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante a duração da terapia de quimiorradiação prevista para 5-7 semanas. Após a quimiorradioterapia, os participantes serão avaliados semanalmente por duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Izun Pharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-HNC-201-IL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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