Säkerhet och effekt av IZN-6N4 oral sköljning för att förebygga oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer
12 mars 2018 uppdaterad av: Izun Pharma Ltd
Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IZN-6N4 för förebyggande av kemo-strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om en munsköljning som består av botaniska extrakt är effektiv för att förebygga allvarlig inflammation i munhålans slemhinna orsakad av kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av cancer i huvud och hals
- planerad behandlingskurs med Cisplatin och strålbehandling, kumulativ ordinerad dos mellan 50-70 Gy
- kunna äta åtminstone mjuka fasta ämnen
- normal hjärtfunktion
- kunna utföra munsköljning
Exklusions kriterier:
- Induktion kemoterapi regim
- livshotande allergisk reaktion mot mat och/eller läkemedel
- historia av någon annan primär malignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren
- före strålning till de platser som ska behandlas
- aktiva infektioner i munhålan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv munsköljning
Munskölj som innehåller botaniska extrakt
|
Munskölj som innehåller 1% botaniska extrakt, 15 cc skölj 3 gånger per dag, i upp till 9 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebosköljning
|
Munskölj som innehåller 1% botaniska extrakt, 15 cc skölj 3 gånger per dag, i upp till 9 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av WHO-poängen 3-4 oral mukosit vid en kumulativ stråldos på 50 Gy i den aktiva gruppen och placebogruppen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas två gånger per vecka under kemoradiationsbehandlingens varaktighet som förväntas vara 5-7 veckor. Efter kemoradiationsbehandling kommer deltagarna att utvärderas varje vecka under två veckor.
|
Graden av oral mukosit kommer att bedömas med hjälp av WHO:s poängsystem varannan vecka under hela försöket
|
Deltagarna kommer att bedömas två gånger per vecka under kemoradiationsbehandlingens varaktighet som förväntas vara 5-7 veckor. Efter kemoradiationsbehandling kommer deltagarna att utvärderas varje vecka under två veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av grad 2-3-4 oral mukosit mätt med WHO-skalan vid ökande ökningar av kumulativ strålningsexponering
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas två gånger per vecka under kemoradiationsbehandlingens varaktighet som förväntas vara 5-7 veckor. Efter kemoradiationsbehandling kommer deltagarna att utvärderas varje vecka under två veckor.
|
Deltagarna kommer att bedömas två gånger per vecka under kemoradiationsbehandlingens varaktighet som förväntas vara 5-7 veckor. Efter kemoradiationsbehandling kommer deltagarna att utvärderas varje vecka under två veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOM-HNC-201-IL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .