Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IZN-6N4 oral skylling for forebygging av oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

12. mars 2018 oppdatert av: Izun Pharma Ltd

Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IZN-6N4 for forebygging av kjemo-stråling-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om en munnskylling sammensatt av botaniske ekstrakter er effektiv i forebygging av alvorlig betennelse i slimhinnen i munnhulen forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av hode- og halskreft
  • planlagt behandlingsforløp som inkluderer cisplatin og strålebehandling, kumulativ reseptdose mellom 50-70 Gy
  • i stand til å spise minst myke faste stoffer
  • normal hjertefunksjon
  • i stand til å utføre munnskylling

Ekskluderingskriterier:

  • Induksjon kjemoterapi regime
  • livstruende allergisk reaksjon på mat og/eller legemidler
  • historie med annen primær malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • før stråling til stedene som skal behandles
  • aktive infeksjoner i munnhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv munnskylling
Munnskyll som inneholder botaniske ekstrakter
Legemiddel: IZN-6N4
Munnskylling som inneholder 1 % botaniske ekstrakter, 15 cc skylling 3 ganger per dag, i opptil 9 uker
Placebo komparator: Placebo skylling
Legemiddel: IZN-6N4
Munnskylling som inneholder 1 % botaniske ekstrakter, 15 cc skylling 3 ganger per dag, i opptil 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av WHO-score 3-4 oral mukositt ved en kumulativ stråledose på 50 Gy i den aktive gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av varigheten av cellegiftbehandling som forventes å være 5-7 uker. Etter cellegiftbehandling vil deltakerne bli vurdert ukentlig i to uker.
Graden av munnslimhinnebetennelse vil bli skåret ved hjelp av WHOs scoringssystem annenhver uke i løpet av forsøket
Deltakerne vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av varigheten av cellegiftbehandling som forventes å være 5-7 uker. Etter cellegiftbehandling vil deltakerne bli vurdert ukentlig i to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 2-3-4 oral mukositt målt ved WHO-skalaen ved økende intervaller av kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av varigheten av cellegiftbehandling som forventes å være 5-7 uker. Etter cellegiftbehandling vil deltakerne bli vurdert ukentlig i to uker.
Deltakerne vil bli vurdert to ganger per uke i løpet av varigheten av cellegiftbehandling som forventes å være 5-7 uker. Etter cellegiftbehandling vil deltakerne bli vurdert ukentlig i to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-HNC-201-IL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på IZN-6N4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere