Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność płynu do płukania jamy ustnej IZN-6N4 w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Izun Pharma Ltd

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IZN-6N4 w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem pracy jest określenie, czy płyn do płukania jamy ustnej złożony z ekstraktów roślinnych jest skuteczny w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią i radioterapią raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka nowotworów głowy i szyi
  • planowany cykl leczenia obejmujący cisplatynę i radioterapię, skumulowana dawka przepisana 50-70 Gy
  • w stanie jeść przynajmniej miękkich pokarmów stałych
  • normalna czynność serca
  • możliwość wykonania płukania jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Schemat chemioterapii indukcyjnej
  • zagrażająca życiu reakcja alergiczna na pokarm i/lub leki
  • historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
  • uprzednie napromienianie miejsc, które mają być leczone
  • czynne infekcje jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny płyn do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający ekstrakty roślinne
Lek: IZN-6N4
Płukanka do jamy ustnej zawierająca 1% ekstraktów botanicznych, 15 ml płukanki 3 razy dziennie, do 9 tygodni
Komparator placebo: Płukanie placebo
Lek: IZN-6N4
Płukanka do jamy ustnej zawierająca 1% ekstraktów botanicznych, 15 ml płukanki 3 razy dziennie, do 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ocenie WHO 3-4 przy skumulowanej dawce promieniowania 50 Gy w grupie aktywnej i grupie otrzymującej placebo
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez przewidywany czas trwania chemioterapii wynoszący 5-7 tygodni. Po chemioterapii uczestnicy będą oceniani co tydzień przez dwa tygodnie.
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniany przy użyciu systemu punktacji WHO co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania
Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez przewidywany czas trwania chemioterapii wynoszący 5-7 tygodni. Po chemioterapii uczestnicy będą oceniani co tydzień przez dwa tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2-3-4 mierzona według skali WHO przy rosnących przyrostach skumulowanej ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez przewidywany czas trwania chemioterapii wynoszący 5-7 tygodni. Po chemioterapii uczestnicy będą oceniani co tydzień przez dwa tygodnie.
Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez przewidywany czas trwania chemioterapii wynoszący 5-7 tygodni. Po chemioterapii uczestnicy będą oceniani co tydzień przez dwa tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-HNC-201-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na IZN-6N4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj