Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IZN-6N4 orale spoeling voor de preventie van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

12 maart 2018 bijgewerkt door: Izun Pharma Ltd

Fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IZN-6N4 voor de preventie van door chemostraling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is na te gaan of een orale spoeling bestaande uit botanische extracten effectief is bij het voorkomen van ernstige ontsteking van het slijmvlies van de mondholte veroorzaakt door chemotherapie en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose hoofd-halskanker
  • geplande behandelingskuur met cisplatine en bestraling, cumulatieve voorgeschreven dosis tussen 50-70 Gy
  • in staat om op zijn minst zachte vaste stoffen te eten
  • normale hartfunctie
  • mondspoeling kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Regime van inductiechemotherapie
  • levensbedreigende allergische reactie op voedsel en/of medicijnen
  • voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is vastgesteld
  • voorafgaande bestraling op de te behandelen plaatsen
  • actieve infecties van de mondholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve orale spoeling
Mondspoeling met botanische extracten
Geneesmiddel: IZN-6N4
Orale spoeling met 1% botanische extracten, 15 cc spoeling 3 keer per dag, tot 9 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-spoeling
Geneesmiddel: IZN-6N4
Orale spoeling met 1% botanische extracten, 15 cc spoeling 3 keer per dag, tot 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van WHO-score 3-4 Orale mucositis bij een cumulatieve stralingsdosis van 50 Gy in de actieve groep en de placebogroep
Tijdsspanne: Deelnemers zullen tweemaal per week worden beoordeeld tijdens de duur van chemoradiatietherapie die naar verwachting 5-7 weken zal zijn. Na chemoradiatie worden de deelnemers gedurende twee weken wekelijks beoordeeld.
Mate van orale mucositis zal tijdens de proef tweewekelijks worden gescoord met behulp van het WHO-scoresysteem
Deelnemers zullen tweemaal per week worden beoordeeld tijdens de duur van chemoradiatietherapie die naar verwachting 5-7 weken zal zijn. Na chemoradiatie worden de deelnemers gedurende twee weken wekelijks beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2-3-4 orale mucositis zoals gemeten door de WHO-schaal bij toenemende stappen van cumulatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen tweemaal per week worden beoordeeld tijdens de duur van chemoradiatietherapie die naar verwachting 5-7 weken zal zijn. Na chemoradiatie worden de deelnemers gedurende twee weken wekelijks beoordeeld.
Deelnemers zullen tweemaal per week worden beoordeeld tijdens de duur van chemoradiatietherapie die naar verwachting 5-7 weken zal zijn. Na chemoradiatie worden de deelnemers gedurende twee weken wekelijks beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-HNC-201-IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op IZN-6N4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren