두경부암 환자의 구강점막염 예방을 위한 IZN-6N4 구강세정제의 안전성 및 유효성
2018년 3월 12일 업데이트: Izun Pharma Ltd
두경부암 환자의 화학방사선 유발 구강점막염 예방을 위한 IZN-6N4의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 연구
본 연구의 목적은 식물 추출물로 구성된 구강 세정제가 두경부암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 구강 내벽의 심한 염증 예방에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center
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Beer Sheba, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단
- 시스플라틴 및 방사선 요법을 포함하는 계획된 치료 과정, 50-70 Gy 사이의 누적 처방 선량
- 적어도 부드러운 고체를 먹을 수 있습니다
- 정상적인 심장 기능
- 구강 헹굼 수행 가능
제외 기준:
- 유도 화학 요법 요법
- 음식 및/또는 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응
- 지난 5년 이내에 진단된 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 치료할 부위에 대한 사전 방사선
- 구강의 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 구강 린스
식물성 추출물이 함유된 구강 세정제
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1% 식물성 추출물을 함유한 구강 린스, 15cc 린스 1일 3회, 최대 9주
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위약 비교기: 위약 린스
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1% 식물성 추출물을 함유한 구강 린스, 15cc 린스 1일 3회, 최대 9주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 및 위약 그룹에서 50 Gy의 누적 방사선 선량에서 WHO 점수 3-4 구강 점막염의 비율
기간: 참가자는 5-7주로 예상되는 화학방사선 요법 기간 동안 주당 2회 평가를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 참가자는 2주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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구강 점막염의 정도는 시험 기간 동안 격주로 WHO 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링됩니다.
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참가자는 5-7주로 예상되는 화학방사선 요법 기간 동안 주당 2회 평가를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 참가자는 2주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 방사선 노출 증가량에서 WHO 척도에 의해 측정된 2-3-4 등급 구강 점막염의 발생률
기간: 참가자는 5-7주로 예상되는 화학방사선 요법 기간 동안 주당 2회 평가를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 참가자는 2주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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참가자는 5-7주로 예상되는 화학방사선 요법 기간 동안 주당 2회 평가를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 후 참가자는 2주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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