Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ústní vody IZN-6N4 pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

12. března 2018 aktualizováno: Izun Pharma Ltd

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IZN-6N4 pro prevenci orální mukozitidy vyvolané chemickým zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda je ústní voda složená z rostlinných extraktů účinná v prevenci závažných zánětů sliznice dutiny ústní způsobené chemoterapií a radiační terapií u rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami-Sylvester CCC Clinical Research Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel - Phillips Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny hlavy a krku
  • plánovaná léčba zahrnující cisplatinu a radiační terapii, kumulativní dávka na předpis mezi 50-70 Gy
  • schopný jíst alespoň měkké pevné látky
  • normální srdeční funkce
  • schopen provádět ústní výplach

Kritéria vyloučení:

  • Režim indukční chemoterapie
  • život ohrožující alergická reakce na potraviny a/nebo léky
  • anamnéza jakékoli jiné primární malignity diagnostikované během posledních 5 let
  • předchozí ozařování na místa, která mají být ošetřena
  • aktivní infekce dutiny ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ústní výplach
Ústní voda s obsahem rostlinných výtažků
Lék: IZN-6N4
Ústní voda obsahující 1% rostlinných extraktů, 15 cm3 výplachu 3x denně po dobu až 9 týdnů
Komparátor placeba: Placebo opláchněte
Lék: IZN-6N4
Ústní voda obsahující 1% rostlinných extraktů, 15 cm3 výplachu 3x denně po dobu až 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skóre WHO 3-4 Orální mukozitida při kumulativní radiační dávce 50 Gy u aktivní skupiny a skupiny s placebem
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně během trvání chemoradiační terapie očekávané na 5-7 týdnů. Po chemoradiační terapii budou účastníci hodnoceni každý týden po dobu dvou týdnů.
Stupeň orální mukozitidy bude hodnocen pomocí bodovacího systému WHO každé dva týdny v průběhu studie
Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně během trvání chemoradiační terapie očekávané na 5-7 týdnů. Po chemoradiační terapii budou účastníci hodnoceni každý týden po dobu dvou týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt orální mukositidy stupně 2-3-4 měřený stupnicí WHO při zvyšujících se přírůstcích kumulativní radiační expozice
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně během trvání chemoradiační terapie očekávané na 5-7 týdnů. Po chemoradiační terapii budou účastníci hodnoceni každý týden po dobu dvou týdnů.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně během trvání chemoradiační terapie očekávané na 5-7 týdnů. Po chemoradiační terapii budou účastníci hodnoceni každý týden po dobu dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izun Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-HNC-201-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na IZN-6N4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit