- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401816
Fourniture avancée de contraception d'urgence : utiliser la technologie pour augmenter les taux d'exécution des ordonnances
Quatre-vingt-cinq pour cent des 750 000 grossesses chez les adolescentes par an aux États-Unis ne sont pas désirées (Guttmacher Institute). Environ la moitié de toutes les grossesses chez les adolescentes se terminent par la naissance d'un enfant; la proportion restante se termine par un avortement (30%) ou une fausse couche (20%). Il a été estimé que si la contraception d'urgence (plan B) était utilisée après chaque échec de la contraception, elle pourrait prévenir 50 % des grossesses non désirées et 60 à 70 % des avortements par an.
Des études antérieures ont montré que l'efficacité de la contraception d'urgence diminue avec le temps après un rapport sexuel ; plus il est pris tôt, même si cela ne prend que quelques heures, plus il est efficace pour prévenir la grossesse. Sur la base d'études antérieures, il est clair que compter sur l'obtention d'une contraception d'urgence le jour même ou même le lendemain d'un rapport sexuel non protégé n'est pas garanti. Par exemple, environ 27 % des pharmacies appelées par l'adolescent appelant mystère n'avaient pas le médicament disponible le jour de l'appel et presque toutes les pharmacies ne stockant pas le médicament mettaient plus de 24 heures pour l'obtenir via leur système de commande.
Ainsi, le concept de fourniture avancée de contraception d'urgence a été proposé pour s'assurer que le médicament peut être pris dès que possible. Bien que cette pratique soit connue pour être sûre et n'ait montré aucune association avec un risque ou des comportements sexuels accrus, on ne sait pas à quelle fréquence / si les adolescents rempliront une ordonnance pour un médicament qui n'est pas nécessaire au moment d'un rendez-vous médical.
Les enquêteurs proposent une étude pilote randomisée (n = 60) d'une intervention de messagerie texte qui vise à augmenter le taux d'exécution des ordonnances de contraception d'urgence. Sur la base des normes de pratique du BMC Adolescent Center, les adolescentes sexuellement actives (âgées de 13 à 21 ans) des groupes de contrôle et d'intervention recevront une ordonnance de contraception d'urgence. Le groupe d'intervention, cependant, recevra un SMS de suivi sur son téléphone lui rappelant de remplir l'ordonnance.
Le plan de santé du centre médical de Boston fournira des données sur le remplissage des ordonnances concernant les ordonnances rédigées au moment de l'inscription. Environ 6 semaines après l'inscription, tous les participants à l'étude seront contactés pour une enquête de suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexuellement actif
- Assurance santé du centre médical de Boston
- Téléphone portable personnel
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Utilise actuellement une forme de contraception à action prolongée (DIU, Depo, Implanon)
- Pas de téléphone portable personnel
- Assurance autre que le Boston Medical Center Health Plan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets de ce groupe recevront une ordonnance pour la contraception d'urgence, puis des SMS (les jours 1, 3 et 5 après l'inscription) sur leur téléphone portable personnel avec un rappel pour remplir leur ordonnance.
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Les sujets recevront un SMS sur leur téléphone portable personnel les jours 1, 3 et 5 après l'inscription leur rappelant de remplir leur ordonnance.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe recevront uniquement une ordonnance de contraception d'urgence et aucun SMS de rappel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exécution des ordonnances
Délai: 1 mois
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Le critère de jugement principal est de savoir si la prescription de provision anticipée pour la contraception d'urgence est remplie ou non.
Cela sera mesuré à l'aide des données sur les réclamations d'assurance obtenues auprès de BMC Health Plan un mois après l'inscription.
En outre, le temps nécessaire pour remplir l'ordonnance à partir du moment de l'inscription peut être examiné.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité sexuelle
Délai: 6 semaines
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Chaque participant à l'étude recevra un appel téléphonique de suivi sur son téléphone portable personnel six semaines après l'inscription pour répondre à une enquête de suivi qui consistera en des questions liées à l'activité sexuelle depuis l'inscription.
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6 semaines
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Utilisation de la contraception
Délai: 6 semaines
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Chaque participant recevra une enquête téléphonique de suivi et répondra à des questions concernant son utilisation de la contraception (le cas échéant) et la fréquence à laquelle il a utilisé ces méthodes depuis son inscription.
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6 semaines
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Risque de grossesse
Délai: 6 semaines
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Chaque participante à l'étude recevra une enquête téléphonique et on lui demandera si elle a utilisé la contraception d'urgence (CU) depuis son inscription à l'étude ou si elle a fait un test de grossesse depuis son inscription.
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6 semaines
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Connaissance de la contraception d'urgence
Délai: 6 semaines
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Chaque participant à l'étude recevra une enquête téléphonique de suivi et répondra à des questions sur le délai et l'accessibilité de la contraception d'urgence.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alpert 3442-3
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