- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401816
Fornecimento Avançado de Contracepção de Emergência: Utilizando a Tecnologia para Aumentar as Taxas de Prescrição
Oitenta e cinco por cento das 750.000 gravidezes de adolescentes por ano nos Estados Unidos não são intencionais (Instituto Guttmacher). Aproximadamente metade de todas as gestações na adolescência termina com o nascimento de uma criança; a proporção restante termina em aborto (30%) ou aborto espontâneo (20%). Estima-se que, se a Contracepção de Emergência (Plano B) fosse usada após cada falha de contracepção, poderia prevenir 50% das gestações indesejadas e 60-70% dos abortos anualmente.
Estudos anteriores mostraram que a eficácia da contracepção de emergência diminui com o tempo após a relação sexual; quanto mais cedo for tomado - mesmo que isso signifique uma questão de horas - mais eficaz será na prevenção da gravidez. Com base em estudos anteriores, fica claro que não é garantido contar com a contracepção de emergência no mesmo dia ou mesmo no dia seguinte à relação sexual desprotegida. Por exemplo, aproximadamente 27% das farmácias acionadas pelo cliente mistério adolescente não tinham o medicamento disponível no dia da ligação e quase todas as farmácias que não estocavam o medicamento demoravam mais de 24 horas para obtê-lo por meio de seu sistema de pedidos.
Assim, o conceito de provisão avançada de anticoncepção de emergência foi proposto para garantir que a medicação possa ser tomada o mais rápido possível. Embora essa prática seja reconhecidamente segura e não tenha mostrado nenhuma associação com risco ou comportamentos sexuais aumentados, não está claro com que frequência/se os adolescentes irão preencher uma receita de um medicamento que não é necessário no momento de uma consulta médica.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado (n=60) de uma intervenção de mensagens de texto que visa aumentar a taxa de prescrição de contracepção de emergência. Com base nas normas de prática do BMC Adolescent Center, adolescentes do sexo feminino sexualmente ativas (de 13 a 21 anos) nos grupos de controle e intervenção receberão uma receita para contracepção de emergência. O grupo de intervenção, no entanto, receberá uma mensagem de texto de acompanhamento em seu telefone, lembrando-os de preencher a prescrição.
O plano de saúde do Boston Medical Center fornecerá dados de preenchimento de prescrições referentes às prescrições escritas no momento da inscrição. Aproximadamente 6 semanas após a inscrição, todos os participantes do estudo serão contatados para uma pesquisa de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexualmente Ativo
- Seguro de plano de saúde do Boston Medical Center
- Telefone celular pessoal
Critério de exclusão:
- Grávida
- Atualmente usando uma forma de contracepção de longa duração (DIU, Depo, Implanon)
- Sem celular pessoal
- Seguro diferente do plano de saúde do Boston Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As participantes deste grupo receberão uma receita para contracepção de emergência e, em seguida, mensagens de texto (no dia 1, 3 e 5 após a inscrição) para seu telefone celular pessoal com um lembrete para preencher a receita.
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Os indivíduos receberão uma mensagem de texto em seu telefone celular pessoal nos dias 1, 3 e 5 após a inscrição, lembrando-os de preencher a receita.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos neste grupo receberão apenas uma receita para contracepção de emergência e nenhuma mensagem de texto de lembrete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Prescrição
Prazo: 1 mês
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O resultado primário é se a prescrição de provisão avançada para contracepção de emergência é preenchida ou não.
Isso será medido por meio de dados de sinistros obtidos do BMC Health Plan um mês após a inscrição.
Além disso, pode-se examinar o tempo para preencher a receita a partir do momento da inscrição.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Sexual
Prazo: 6 semanas
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Cada participante do estudo receberá um telefonema de acompanhamento em seu celular pessoal seis semanas após a inscrição para preencher uma pesquisa de acompanhamento que consistirá em perguntas relacionadas à atividade sexual desde a inscrição.
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6 semanas
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Uso de anticoncepcionais
Prazo: 6 semanas
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Cada participante receberá uma pesquisa por telefone de acompanhamento e responderá a perguntas sobre o uso de anticoncepcionais (se houver) e com que frequência eles utilizaram tais métodos desde a inscrição.
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6 semanas
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Risco de Gravidez
Prazo: 6 semanas
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Cada participante do estudo receberá uma pesquisa por telefone e será perguntado se eles usaram anticoncepção de emergência (CE) desde a inscrição no estudo ou se fizeram um teste de gravidez desde a inscrição.
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6 semanas
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Conhecimento de Contracepção de Emergência
Prazo: 6 semanas
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Cada participante do estudo receberá uma pesquisa por telefone de acompanhamento e responderá a perguntas sobre o cronograma e a acessibilidade da contracepção de emergência.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alpert 3442-3
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