- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401816
Geavanceerde verstrekking van noodanticonceptie: gebruik van technologie om de vulpercentages op recept te verhogen
Vijfentachtig procent van de 750.000 tienerzwangerschappen per jaar in de Verenigde Staten is onbedoeld (Guttmacher Institute). Ongeveer de helft van alle tienerzwangerschappen eindigt met de geboorte van een kind; het resterende deel eindigt in abortus (30%) of miskraam (20%). Geschat wordt dat als noodanticonceptie (plan B) zou worden gebruikt na elke mislukte anticonceptie, dit jaarlijks 50% van de onbedoelde zwangerschappen en 60-70% van de abortussen zou kunnen voorkomen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de effectiviteit van noodanticonceptie afneemt met de tijd na geslachtsgemeenschap; hoe sneller het wordt ingenomen, zelfs als het een kwestie van uren is, hoe effectiever het is bij het voorkomen van zwangerschap. Op basis van eerdere studies is het duidelijk dat vertrouwen op het verkrijgen van noodanticonceptie op dezelfde dag of zelfs de dag na onbeschermde geslachtsgemeenschap niet gegarandeerd is. Ongeveer 27% van de apotheken die door de mysterieuze beller van de adolescent werden gebeld, had bijvoorbeeld de medicatie niet beschikbaar op de dag van de oproep en bijna alle apotheken die de medicatie niet in voorraad hadden, zouden meer dan 24 uur nodig hebben om het via hun bestelsysteem te verkrijgen.
Zo is het concept van geavanceerde verstrekking van noodanticonceptie voorgesteld om ervoor te zorgen dat de medicatie zo snel mogelijk kan worden ingenomen. Hoewel bekend is dat deze praktijk veilig is en geen verband heeft aangetoond met een verhoogd seksueel risico of verhoogd seksueel gedrag, is het onduidelijk hoe vaak en of adolescenten een recept zullen invullen voor een medicijn dat niet nodig is op het moment van een medische ontmoeting.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde pilotstudie (n=60) voor van een sms-interventie die tot doel heeft de snelheid te verhogen waarmee voorschriften voor noodanticonceptie worden ingevuld. Op basis van praktijknormen in het BMC Adolescent Center krijgen seksueel actieve vrouwelijke adolescenten (leeftijd 13-21) in zowel de controle- als de interventiegroep een recept voor noodanticonceptie. De interventiegroep ontvangt echter een vervolg-sms op hun telefoon om hen eraan te herinneren het recept in te vullen.
Het Boston Medical Center Health Plan verstrekt gegevens over het invullen van recepten met betrekking tot de recepten die op het moment van inschrijving zijn geschreven. Ongeveer 6 weken na inschrijving wordt contact opgenomen met alle studiedeelnemers voor een vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actief
- Boston Medical Center Health Plan-verzekering
- Persoonlijke mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gebruikt momenteel een langwerkende vorm van anticonceptie (IUD, Depo, Implanon)
- Geen persoonlijke mobiele telefoon
- Verzekering anders dan Boston Medical Center Health Plan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Proefpersonen in deze groep ontvangen een recept voor noodanticonceptie en vervolgens sms-berichten (op dag 1, 3 en 5 na inschrijving) naar hun persoonlijke mobiele telefoon met een herinnering om hun recept in te vullen.
|
Proefpersonen ontvangen een sms op hun persoonlijke mobiele telefoon op dag 1, 3 en 5 na inschrijving om hen eraan te herinneren hun recept in te vullen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep krijgen alleen een recept voor noodanticonceptie en geen herinnerings-sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vulpercentages op recept
Tijdsspanne: 1 maand
|
De primaire uitkomst is of het recept voor geavanceerde voorzieningen voor noodanticonceptie is ingevuld of niet.
Dit wordt gemeten aan de hand van gegevens over verzekeringsclaims die een maand na inschrijving zijn verkregen van BMC Health Plan.
Bovendien kan worden gekeken naar de tijd om het recept vanaf het moment van inschrijving in te vullen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer aan de studie krijgt zes weken na inschrijving een vervolgoproep op zijn of haar persoonlijke mobiele telefoon om een vervolgenquête in te vullen die zal bestaan uit vragen met betrekking tot seksuele activiteit sinds inschrijving.
|
6 weken
|
|
Gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer ontvangt een telefonische vervolgenquête en beantwoordt vragen over hun gebruik van anticonceptie (indien van toepassing) en hoe vaak ze dergelijke methoden hebben gebruikt sinds hun inschrijving.
|
6 weken
|
|
Risico op zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt een telefonische enquête en wordt gevraagd of ze noodanticonceptie (EC) hebben gebruikt sinds ze zich inschreven voor het onderzoek of dat ze een zwangerschapstest hebben gedaan sinds ze zich inschreven.
|
6 weken
|
|
Kennis van noodanticonceptie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt een telefonisch vervolgonderzoek en beantwoordt vragen over het tijdsbestek en de toegankelijkheid van noodanticonceptie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alpert 3442-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .