- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401816
Fornitura avanzata di contraccezione d'emergenza: utilizzo della tecnologia per aumentare i tassi di riempimento delle prescrizioni
L'ottantacinque per cento delle 750.000 gravidanze di adolescenti all'anno negli Stati Uniti non sono intenzionali (Guttmacher Institute). Circa la metà di tutte le gravidanze adolescenziali termina con la nascita di un bambino; la percentuale rimanente termina con un aborto (30%) o un aborto spontaneo (20%). È stato stimato che se la contraccezione d'emergenza (Piano B) fosse utilizzata dopo ogni fallimento della contraccezione, potrebbe prevenire il 50% delle gravidanze indesiderate e il 60-70% degli aborti all'anno.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'efficacia della contraccezione d'emergenza diminuisce con il tempo dopo il rapporto; quanto prima viene assunto, anche se ciò significa una questione di ore, tanto più efficace è nel prevenire la gravidanza. Sulla base di studi precedenti, è chiaro che affidarsi all'ottenimento della contraccezione d'emergenza lo stesso giorno o anche il giorno dopo il rapporto non protetto non è garantito. Ad esempio, circa il 27% delle farmacie chiamate dall'adolescente misterioso chiamante non aveva il farmaco disponibile il giorno della chiamata e quasi tutte le farmacie che non immagazzinano il farmaco impiegherebbero più di 24 ore per ottenerlo attraverso il loro sistema di ordinazione.
Pertanto, è stato proposto il concetto di fornitura avanzata di contraccezione d'emergenza per garantire che il farmaco possa essere assunto il prima possibile. Sebbene questa pratica sia nota per essere sicura e non abbia mostrato alcuna associazione con un aumento del rischio o dei comportamenti sessuali, non è chiaro con quale frequenza/se gli adolescenti compileranno una prescrizione per un farmaco che non è necessario al momento di un incontro medico.
Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato (n=60) di un intervento di messaggistica di testo che mira ad aumentare la velocità con cui vengono riempite le prescrizioni per la contraccezione di emergenza. Sulla base delle norme pratiche del BMC Adolescent Center, alle adolescenti sessualmente attive (di età compresa tra 13 e 21 anni) nei gruppi di controllo e di intervento verrà fornita una prescrizione per la contraccezione di emergenza. Il gruppo di intervento, tuttavia, riceverà un messaggio di testo di follow-up sul proprio telefono che ricorda loro di compilare la prescrizione.
Il piano sanitario del Boston Medical Center fornirà i dati di compilazione delle prescrizioni relative alle prescrizioni scritte al momento dell'iscrizione. Circa 6 settimane dopo l'arruolamento, tutti i partecipanti allo studio verranno contattati per un sondaggio di follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessualmente attivo
- Assicurazione del piano sanitario del Boston Medical Center
- Cellulare personale
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Attualmente utilizza una forma di contraccezione a lunga durata d'azione (IUD, Depo, Implanon)
- Nessun cellulare personale
- Assicurazione diversa dal Boston Medical Center Health Plan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti di questo gruppo riceveranno una prescrizione per la contraccezione d'emergenza e quindi messaggi di testo (il giorno 1, 3 e 5 dopo l'iscrizione) al proprio cellulare personale con un promemoria per compilare la prescrizione.
|
I soggetti riceveranno un messaggio di testo sul proprio cellulare personale nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'iscrizione che ricorda loro di compilare la prescrizione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno solo una prescrizione per la contraccezione d'emergenza e nessun SMS di promemoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di riempimento delle prescrizioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'esito primario è se la prescrizione di fornitura anticipata per la contraccezione d'emergenza è soddisfatta o meno.
Questo sarà misurato attraverso i dati sui sinistri assicurativi ottenuti da BMC Health Plan un mese dopo l'iscrizione.
Inoltre, può essere esaminato il tempo per compilare la prescrizione dal momento dell'iscrizione.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ogni partecipante allo studio riceverà una telefonata di follow-up sul proprio cellulare personale sei settimane dopo l'iscrizione per completare un sondaggio di follow-up che consisterà in domande relative all'attività sessuale dall'iscrizione.
|
6 settimane
|
|
Uso della contraccezione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ogni partecipante riceverà un sondaggio telefonico di follow-up e risponderà alle domande riguardanti l'uso della contraccezione (se presente) e la frequenza con cui ha utilizzato tali metodi dall'iscrizione.
|
6 settimane
|
|
Rischio di gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ogni partecipante allo studio riceverà un sondaggio telefonico e gli verrà chiesto se ha utilizzato la contraccezione d'emergenza (CE) da quando si è iscritto allo studio o se ha fatto un test di gravidanza da quando si è arruolato.
|
6 settimane
|
|
Conoscenza della contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ogni partecipante allo studio riceverà un sondaggio telefonico di follow-up e risponderà alle domande sui tempi e sull'accessibilità della contraccezione d'emergenza.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alpert 3442-3
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