- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01401816
Pokročilé poskytování nouzové antikoncepce: Využití technologie ke zvýšení míry plnění předpisu
Osmdesát pět procent ze 750 000 těhotenství náctiletých za rok ve Spojených státech je neúmyslných (Guttmacherův institut). Přibližně polovina všech těhotenství náctiletých končí narozením dítěte; zbývající část končí buď potratem (30 %) nebo samovolným potratem (20 %). Odhaduje se, že pokud by se nouzová antikoncepce (plán B) používala po každém selhání antikoncepce, mohla by zabránit 50 % nechtěných těhotenství a 60–70 % potratů ročně.
Předchozí studie ukázaly, že účinnost nouzové antikoncepce klesá s časem po pohlavním styku; čím dříve se užije – i když to znamená otázku hodin – tím účinnější je v prevenci otěhotnění. Na základě předchozích studií je zřejmé, že spoléhat se na získání nouzové antikoncepce ve stejný den nebo dokonce den po nechráněném styku není zaručeno. Například přibližně 27 % lékáren, které zavolal dospívající záhadný volající, nemělo léky k dispozici v den hovoru a téměř všem lékárnám, které lék neskladovaly, by jejich získání prostřednictvím jejich objednávkového systému trvalo déle než 24 hodin.
Proto byl navržen koncept pokročilého poskytování nouzové antikoncepce, aby se zajistilo, že lék bude možné užít co nejdříve. Ačkoli je tato praxe známá jako bezpečná a neprokázala žádnou spojitost se zvýšeným sexuálním rizikem nebo chováním, není jasné, jak často/zda budou dospívající vyplnit předpis na lék, který není v době lékařského setkání potřeba.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou pilotní studii (n=60) intervence pomocí textových zpráv, jejímž cílem je zvýšit rychlost plnění receptů na nouzovou antikoncepci. Na základě praktických norem v BMC Adolescent Center bude sexuálně aktivním dospívajícím ženám (ve věku 13-21 let) v kontrolní i intervenční skupině poskytnut předpis na nouzovou antikoncepci. Intervenční skupina však obdrží na svůj telefon následnou textovou zprávu, která jim připomene, že mají vyplnit předpis.
Boston Medical Center Health Plan poskytne údaje o vyplnění předpisu týkající se předpisů napsaných v době registrace. Přibližně 6 týdnů po zápisu budou všichni účastníci studie kontaktováni za účelem následného průzkumu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní
- Pojištění zdravotního plánu Boston Medical Center
- Osobní mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- V současné době užívám dlouhodobě působící formu antikoncepce (IUD, Depo, Implanon)
- Žádný osobní mobilní telefon
- Jiné pojištění než zdravotní plán Boston Medical Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v této skupině obdrží předpis na nouzovou antikoncepci a poté textové zprávy (1., 3. a 5. den po registraci) na svůj osobní mobilní telefon s připomenutím, že mají vyplnit svůj předpis.
|
Subjekty obdrží 1., 3. a 5. den po registraci na svůj osobní mobilní telefon textovou zprávu, která jim připomene, že mají vyplnit svůj předpis.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině obdrží pouze recept na nouzovou antikoncepci a žádné upomínkové textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby plnění předpisu
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledkem je, zda je předepis pro nouzovou antikoncepci naplněn nebo ne.
To bude měřeno prostřednictvím údajů o pojistných škodách získaných z BMC Health Plan měsíc po registraci.
Dále lze zkoumat čas na vyplnění receptu od doby zápisu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální aktivita
Časové okno: 6 týdnů
|
Každý účastník studie obdrží následný telefonát na svůj osobní mobilní telefon šest týdnů po zápisu, aby dokončil následný průzkum, který se bude skládat z otázek týkajících se sexuální aktivity od zápisu.
|
6 týdnů
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů
|
Každý účastník obdrží následný telefonický průzkum a odpoví na otázky týkající se užívání antikoncepce (pokud nějakou používá) a toho, jak často tyto metody od zápisu používal.
|
6 týdnů
|
|
Riziko otěhotnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Každá účastnice studie obdrží telefonický průzkum a bude dotázána, zda od přihlášení do studie používala nouzovou antikoncepci (EC) nebo zda si od svého zařazení do studie udělala těhotenský test.
|
6 týdnů
|
|
Znalost nouzové antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů
|
Každý účastník studie obdrží následný telefonický průzkum a odpoví na otázky týkající se časového rámce a dostupnosti nouzové antikoncepce.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alpert 3442-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textová zpráva
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno