- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401816
Avancerat tillhandahållande av nödpreventivmedel: Använd teknik för att öka receptbelagda mängder
85 procent av de 750 000 tonårsgraviditeterna per år i USA är oavsiktliga (Guttmacher Institute). Ungefär hälften av alla tonårsgraviditeter slutar med ett barns födelse; den återstående andelen slutar med antingen abort (30 %) eller missfall (20 %). Det har uppskattats att om nödpreventivmedel (Plan B) användes efter varje misslyckande med preventivmedel, skulle det kunna förhindra 50 % av oavsiktliga graviditeter och 60-70 % av aborterna årligen.
Tidigare studier har visat att effektiviteten av akut preventivmedel minskar med tiden efter samlag; ju tidigare det tas - även om det betyder några timmar - desto effektivare är det för att förhindra graviditet. Baserat på tidigare studier är det tydligt att det inte är garanterat att förlita sig på att skaffa akut preventivmedel samma dag eller till och med dagen efter oskyddat samlag. Till exempel hade cirka 27 % av apoteken som ringde upp av den mysterieuppringande ungdomen inte läkemedlet tillgängligt dagen för samtalet och nästan alla apotek som inte hade läkemedlet i lager skulle ta mer än 24 timmar att få det genom sitt beställningssystem.
Därför har konceptet med avancerad tillhandahållande av akut preventivmedel föreslagits för att säkerställa att läkemedlet kan tas så snart som möjligt. Även om denna praxis är känd för att vara säker och inte har visat något samband med ökad sexuell risk eller sexuella beteenden, är det oklart hur ofta/om ungdomar kommer att fylla ett recept på en medicin som inte behövs vid tidpunkten för ett medicinskt möte.
Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie (n=60) av en textmeddelandeinsats som syftar till att öka takten med vilken recept för akut preventivmedel fylls. Baserat på praxisnormer i BMC Adolescent Center kommer sexuellt aktiva kvinnliga tonåringar (åldrar 13-21) i både kontroll- och interventionsgruppen att få ett recept på akut preventivmedel. Interventionsgruppen kommer dock att få ett uppföljande sms på sin telefon som påminner dem om att fylla i receptet.
Boston Medical Center Health Plan kommer att tillhandahålla receptfyllningsdata om de recept som skrevs vid tidpunkten för registreringen. Cirka 6 veckor efter registreringen kommer alla studiedeltagare att kontaktas för en uppföljande undersökning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiv
- Boston Medical Center Health Plan Insurance
- Personlig mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Använder för närvarande en långverkande form av preventivmedel (IUD, Depo, Implanon)
- Ingen personlig mobiltelefon
- Andra försäkringar än Boston Medical Center Health Plan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få ett recept på akut preventivmedel och sedan sms (på dag 1, 3 och 5 efter inskrivning) till sin personliga mobiltelefon med en påminnelse om att fylla i sitt recept.
|
Deltagarna kommer att få ett textmeddelande på sin personliga mobiltelefon dag 1, 3 och 5 efter registreringen som påminner dem om att fylla i sitt recept.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp får endast ett recept på akut preventivmedel och inga påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptbelagda fyllningar
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet är om det avancerade ordinationsreceptet för akutpreventivmedel är fyllt eller inte.
Detta kommer att mätas genom försäkringskravsdata som erhålls från BMC Health Plan en månad efter registreringen.
Vidare kan tiden för att fylla receptet från tidpunkten för inskrivningen granskas.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Varje studiedeltagare kommer att få ett uppföljande telefonsamtal till sin personliga mobiltelefon sex veckor efter registreringen för att fylla i en uppföljningsenkät som kommer att bestå av frågor relaterade till sexuell aktivitet sedan registreringen.
|
6 veckor
|
|
Användning av preventivmedel
Tidsram: 6 veckor
|
Varje deltagare kommer att få en uppföljande telefonenkät och svara på frågor om deras användning av preventivmedel (om någon) och hur ofta de använt sådana metoder sedan inskrivningen.
|
6 veckor
|
|
Risk för graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
Varje studiedeltagare kommer att få en telefonenkät och tillfrågas om de har använt akut preventivmedel (EC) sedan de registrerade sig i studien eller om de har tagit ett graviditetstest sedan de registrerades.
|
6 veckor
|
|
Kunskaper om akut preventivmedel
Tidsram: 6 veckor
|
Varje studiedeltagare kommer att få en uppföljande telefonenkät och svara på frågor om tidsramen och tillgängligheten av akut preventivmedel.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alpert 3442-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .