- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01401816
Предоставление передовых средств экстренной контрацепции: использование технологий для увеличения числа выписанных рецептов
85% из 750 000 подростковых беременностей в США в год являются непреднамеренными (Институт Гуттмахера). Примерно половина всех подростковых беременностей заканчивается рождением ребенка; оставшаяся часть заканчивается либо абортом (30%), либо выкидышем (20%). Было подсчитано, что если бы экстренная контрацепция (План Б) использовалась после каждой неудачи контрацепции, она могла бы предотвратить 50% нежелательных беременностей и 60-70% абортов ежегодно.
Предыдущие исследования показали, что эффективность экстренной контрацепции снижается со временем после полового акта; чем раньше это будет принято, даже если это займет несколько часов, тем эффективнее это предотвратит беременность. На основании предыдущих исследований становится ясно, что получение экстренной контрацепции в тот же день или даже на следующий день после незащищенного полового акта не гарантируется. Например, примерно в 27% аптек, в которые позвонил таинственный звонивший подросток, не было лекарств в наличии в день звонка, и почти во всех аптеках, в которых не было лекарств, потребовалось бы более 24 часов, чтобы получить их через свою систему заказов.
Таким образом, была предложена концепция заблаговременного обеспечения экстренной контрацепции, чтобы гарантировать, что лекарство можно будет принять как можно скорее. Хотя эта практика, как известно, безопасна и не показала какой-либо связи с повышенным сексуальным риском или поведением, неясно, как часто и будут ли подростки выписывать рецепт на лекарство, которое не требуется во время обращения к врачу.
Исследователи предлагают рандомизированное пилотное исследование (n = 60) вмешательства с помощью текстовых сообщений, которое направлено на увеличение скорости, с которой выписываются рецепты на экстренную контрацепцию. В соответствии с нормами практики подросткового центра BMC, сексуально активным девушкам-подросткам (в возрасте 13–21 лет) как в контрольной, так и в экспериментальной группах будут выписаны рецепты на средства экстренной контрацепции. Однако группа вмешательства получит на свой телефон последующее текстовое сообщение с напоминанием о необходимости выписать рецепт.
План медицинского обслуживания Бостонского медицинского центра предоставит данные о рецептах, выписанных во время регистрации. Примерно через 6 недель после зачисления со всеми участниками исследования свяжутся для последующего обследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активный
- Страхование медицинского плана Бостонского медицинского центра
- Личный сотовый телефон
Критерий исключения:
- Беременная
- В настоящее время используется форма контрацепции длительного действия (ВМС, Депо, Импланон)
- Нет личного мобильного телефона
- Страхование, отличное от плана медицинского страхования Бостонского медицинского центра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты в этой группе получат рецепт на экстренную контрацепцию, а затем текстовые сообщения (в день 1, 3 и 5 после зачисления) на свой личный мобильный телефон с напоминанием о необходимости выписать рецепт.
|
Субъекты получат текстовое сообщение на свой личный мобильный телефон в дни 1, 3 и 5 после регистрации с напоминанием о необходимости выписать рецепт.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в этой группе получат только рецепт на экстренную контрацепцию и не получат текстовых сообщений с напоминанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выполнения рецепта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичный результат заключается в том, заполнен ли рецепт предварительного обеспечения для экстренной контрацепции или нет.
Это будет измеряться с помощью данных о страховых выплатах, полученных от BMC Health Plan через месяц после регистрации.
Кроме того, можно проверить время заполнения рецепта с момента регистрации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная активность
Временное ограничение: 6 недель
|
Через шесть недель после зачисления каждому участнику исследования позвонят на его или ее личный мобильный телефон, чтобы заполнить последующий опрос, который будет состоять из вопросов, связанных с сексуальной активностью с момента зачисления.
|
6 недель
|
|
Использование контрацепции
Временное ограничение: 6 недель
|
Каждый участник получит последующий телефонный опрос и ответит на вопросы об использовании ими противозачаточных средств (если таковые имеются) и о том, как часто они использовали такие методы с момента регистрации.
|
6 недель
|
|
Риск беременности
Временное ограничение: 6 недель
|
Каждый участник исследования получит телефонный опрос и спросит, использовали ли они средства экстренной контрацепции (ЭК) с момента регистрации в исследовании или делали ли они тест на беременность с момента регистрации.
|
6 недель
|
|
Знание экстренной контрацепции
Временное ограничение: 6 недель
|
Каждый участник исследования получит последующий телефонный опрос и ответит на вопросы о сроках и доступности экстренной контрацепции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alpert 3442-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .