- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01401816
Erweiterte Bereitstellung von Notfallverhütungsmitteln: Nutzung von Technologie zur Erhöhung der Rezeptausfüllungsraten
85 Prozent der 750.000 Teenagerschwangerschaften pro Jahr in den Vereinigten Staaten sind ungewollt (Guttmacher-Institut). Etwa die Hälfte aller Teenagerschwangerschaften endet mit der Geburt eines Kindes; Der verbleibende Anteil endete entweder mit einer Abtreibung (30 %) oder einer Fehlgeburt (20 %). Schätzungen zufolge könnten durch die Anwendung einer Notfallverhütung (Plan B) nach jedem Versagen der Empfängnisverhütung jährlich 50 % der ungewollten Schwangerschaften und 60–70 % der Abtreibungen verhindert werden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Notfallverhütung mit der Zeit nach dem Geschlechtsverkehr abnimmt; Je früher es eingenommen wird – auch wenn es nur wenige Stunden dauert – desto wirksamer ist es, eine Schwangerschaft zu verhindern. Basierend auf früheren Studien ist klar, dass es nicht gewährleistet ist, dass man sich darauf verlassen kann, dass man noch am selben Tag oder sogar am Tag nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Notfallverhütung erhält. Beispielsweise hatten etwa 27 % der vom jugendlichen Mystery Caller angerufenen Apotheken das Medikament am Tag des Anrufs nicht vorrätig und fast alle Apotheken, die das Medikament nicht vorrätig hatten, brauchten mehr als 24 Stunden, um es über ihr Bestellsystem zu erhalten.
Um sicherzustellen, dass das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden kann, wurde das Konzept einer erweiterten Notfallverhütung vorgeschlagen. Obwohl diese Praxis bekanntermaßen sicher ist und keinen Zusammenhang mit einem erhöhten sexuellen Risiko oder Verhalten gezeigt hat, ist unklar, wie oft/ob Jugendliche ein Rezept für ein Medikament ausfüllen, das zum Zeitpunkt eines Arztbesuchs nicht benötigt wird.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilotstudie (n=60) einer SMS-Intervention vor, die darauf abzielt, die Rate zu erhöhen, mit der Rezepte für Notfallverhütung eingelöst werden. Basierend auf den Praxisnormen im BMC Adolescent Center erhalten sexuell aktive weibliche Jugendliche (im Alter von 13 bis 21 Jahren) sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe ein Rezept für eine Notfallverhütung. Die Interventionsgruppe erhält jedoch eine Folge-SMS auf ihrem Telefon, die sie daran erinnert, das Rezept auszufüllen.
Boston Medical Center Health Plan stellt zum Zeitpunkt der Anmeldung Daten zum Ausfüllen von Rezepten zu den ausgestellten Rezepten zur Verfügung. Ungefähr 6 Wochen nach der Einschreibung werden alle Studienteilnehmer für eine Folgebefragung kontaktiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktiv
- Krankenversicherung des Boston Medical Center
- Persönliches Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Ich verwende derzeit eine langwirksame Form der Empfängnisverhütung (IUP, Depo, Implanon).
- Kein persönliches Mobiltelefon
- Andere Versicherungen als der Boston Medical Center Health Plan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten ein Rezept für eine Notfallverhütung und anschließend Textnachrichten (am 1., 3. und 5. Tag nach der Einschreibung) auf ihr persönliches Mobiltelefon mit einer Erinnerung, ihr Rezept auszufüllen.
|
Die Probanden erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 nach der Einschreibung eine Textnachricht auf ihrem persönlichen Mobiltelefon, die sie daran erinnert, ihr Rezept auszufüllen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten lediglich ein Rezept zur Notfallverhütung und keine Erinnerungs-SMS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezepterfüllungspreise
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das primäre Ergebnis ist, ob das Vorsorgerezept für die Notfallverhütung erfüllt ist oder nicht.
Dies wird anhand von Daten zu Versicherungsansprüchen gemessen, die einen Monat nach der Einschreibung von BMC Health Plan eingeholt werden.
Darüber hinaus kann die Zeit bis zum Ausfüllen des Rezepts ab dem Zeitpunkt der Einschreibung überprüft werden.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jeder Studienteilnehmer erhält sechs Wochen nach der Einschreibung einen Folgeanruf auf sein persönliches Mobiltelefon, um an einer Folgebefragung teilzunehmen, die Fragen zu sexuellen Aktivitäten seit der Einschreibung enthält.
|
6 Wochen
|
Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jeder Teilnehmer erhält eine telefonische Folgebefragung und beantwortet Fragen zu seiner Verwendung von Verhütungsmitteln (falls vorhanden) und dazu, wie oft er solche Methoden seit der Einschreibung angewendet hat.
|
6 Wochen
|
Risiko einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jede Studienteilnehmerin erhält eine telefonische Umfrage und wird gefragt, ob sie seit ihrer Aufnahme in die Studie Notfallverhütung (EC) angewendet hat oder ob sie seit ihrer Aufnahme einen Schwangerschaftstest gemacht hat.
|
6 Wochen
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Kenntnisse über Notfallverhütung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jeder Studienteilnehmer erhält eine telefonische Nachbefragung und beantwortet Fragen zum Zeitrahmen und zur Zugänglichkeit der Notfallverhütung.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alpert 3442-3
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