Innocuité et tolérabilité du brivaracétam intraveineux (perfusion ou bolus) en tant que traitement antiépileptique d'appoint
13 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Un essai multicentrique, ouvert, randomisé à quatre bras évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intraveineuse et du bolus de brivaracétam, administrés dans le cadre d'un schéma BID en tant que traitement antiépileptique d'appoint chez des sujets de 16 à 70 ans souffrant d'épilepsie
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à 4 bras, randomisée, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Brivaracetam Intraveineux (BRV iv) en tant que traitement d'appoint pour les adultes épileptiques selon un schéma d'initiation ou de conversion, lors d'administrations répétées. (100 mg/administration deux fois par jour pendant 4,5 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 dans les 4 bras de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne
- 332
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Bonn, Allemagne
- 903
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Katowice, Pologne
- 795
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Poznan, Pologne
- 479
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Warszawa, Pologne
- 794
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Brno, Tchéquie
- 917
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Hradec Kralove, Tchéquie
- 915
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Kromeriz, Tchéquie
- 916
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Ostrava Poruba, Tchéquie
- 913
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- 001
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 775
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- 780
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- 008
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- 778
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- 776
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- 777
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- 036
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendant (IRB / IEC) signé et daté par le sujet ou par le (s) parent (s) ou le représentant légal
- Sujets de 16 à 70 ans
- Sujets avec un poids corporel >/= 40 kg
- Sujets féminins sans potentiel de procréer ou sujets féminins en âge de procréer s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
- Sujet/représentant légal considéré comme fiable et capable de respecter le protocole
- Sujets atteints d'épilepsie focale ou généralisée ou de syndrome épileptique bien caractérisé
- Sujets ayant des antécédents de crises d'épilepsie partielles, qu'elles soient généralisées ou non secondairement ou des crises généralisées primaires
- Sujets non contrôlés alors qu'ils étaient traités avec 1 à 2 médicaments antiépileptiques concomitants autorisés (MAE)
- Les médicaments antiépileptiques concomitants autorisés (DEA) et la stimulation du nerf vague (VNS) sont stables et à une posologie optimale pour le sujet depuis au moins 1 mois avant la visite 1 et devraient être maintenus stables pendant les périodes de rodage et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Sujets déficients mentaux incapables de comprendre le but de l'étude
- Antécédents ou présence d'état de mal épileptique au cours de l'année précédant la visite 1 ou la consultation de référence
- Sujets sous felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue avant la visite 1
- Sujets actuellement sous vigabatrine
- - Sujet prenant un médicament avec d'éventuels effets pertinents sur le système nerveux central, sauf qu'il est stable depuis au moins 1 mois avant la visite 1 et devrait rester stable pendant l'essai
- Sujets prenant tout médicament susceptible d'influencer de manière significative le métabolisme du brivaracétam (BRV), sauf si la dose a été maintenue stable au moins 1 mois avant la visite 1, et devrait rester stable pendant l'essai
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves ou de maladies vasculaires périphériques
- Présence de tout signe suggérant un trouble cérébral évoluant rapidement ou une tumeur cérébrale
- Toute condition clinique qui entrave une participation fiable à l'étude ou nécessite l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole
- Présence d'une maladie en phase terminale
- Présence d'une infection grave
- Sujets ayant des antécédents de réaction hématologique indésirable grave à tout médicament
- Sujets souffrant de troubles sévères de l'hémostase
- Insuffisance hépatique : valeurs d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de gamma-glutamyltransférase (GGT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
- Sujets présentant des écarts cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de la plage de référence pour les paramètres de laboratoire : clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min, plaquettes < 100 000/µL ou cellules neutrophiles < 1 800/µL
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) selon l'investigateur
- Antécédents de tentative de suicide
- Selon le jugement médical de l'investigateur, toute idée suicidaire actuelle ou autre trouble psychiatrique grave nécessitant une hospitalisation ou une médication
- Réaction allergique connue ou intolérance aux dérivés de la pyrrolidone et/ou aux excipients du produit expérimental
- Allergies médicamenteuses multiples connues ou allergie médicamenteuse grave
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépendance ou abus connus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Sujet institutionnalisé par décision de justice
- Problèmes d'accessibilité veineuse
- Sujet participant à une autre étude clinique / pharmacologique dans le mois précédant l'inscription (Visite 1)
- Chercheurs, co-chercheurs, leurs conjoints ou enfants, ou tout collaborateur à l'étude
- Sujets précédemment traités par Brivaracetam (BRV)
- Sujet précédemment dépisté dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés placebo / Bolus de brivaracétam
Les sujets recevront des comprimés de placebo (PBO) pendant une semaine, suivis d'un bolus de brivaracétam (BRV) pendant 4,5 jours. Down-Titrage :
Les comprimés seront fournis pendant 4 semaines ; 75 mg / prise BID la première semaine, 50 mg / prise BID la deuxième semaine, 25 mg / prise BID la troisième semaine, 10 mg / prise BID la quatrième semaine |
10 mL (= 100 mg) de brivaracétam administré par voie intraveineuse pendant 2 minutes deux fois par jour (BID) pendant la période d'évaluation
100 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours pendant la période de rodage
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Expérimental: Comprimés de brivaracétam (BRV) / Bolus BRV
Les sujets recevront des comprimés de Brivaracetam (BRV) pendant une semaine suivis d'un bolus BRV pendant 4,5 jours. Down-Titrage :
Les comprimés seront fournis pendant 4 semaines ; 75 mg / prise BID la première semaine, 50 mg / prise BID la deuxième semaine, 25 mg / prise BID la troisième semaine, 10 mg / prise bid la quatrième semaine |
10 mL (= 100 mg) de brivaracétam administré par voie intraveineuse pendant 2 minutes deux fois par jour (BID) pendant la période d'évaluation
100 mg, prise deux fois par jour (BID) pendant 7 jours pendant la période de rodage
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Expérimental: Comprimés placebo / Perfusion de brivaracétam
Les sujets recevront des comprimés de placebo (PBO) pendant une semaine, suivis d'une perfusion intraveineuse de brivaracétam (BRV) pendant 4,5 jours. Down-Titrage :
Les comprimés seront fournis pendant 4 semaines ; 75 mg / prise BID la première semaine, 50 mg / prise BID la deuxième semaine, 25 mg / prise BID la troisième semaine, 10 mg / prise BID la quatrième semaine |
100 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours pendant la période de rodage
10 ml (= 100 mg) de brivaracétam dilué dans 90 ml de solution saline isotonique stérile à 0,9 % pour administration intraveineuse perfusée pendant 15 minutes deux fois par jour (BID) pendant la période d'évaluation
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Expérimental: Comprimés de brivaracétam (BRV) / Perfusion de BRV
Les sujets recevront des comprimés de Brivaracetam (BRV) pendant une semaine, suivis d'une perfusion intraveineuse de Brivaracetam pendant 4,5 jours. Down-Titrage :
Les comprimés seront fournis pendant 4 semaines ; 75 mg / prise BID la première semaine, 50 mg / prise BID la deuxième semaine, 25 mg / prise BID la troisième semaine, 10 mg / prise BID la quatrième semaine |
100 mg, prise deux fois par jour (BID) pendant 7 jours pendant la période de rodage
10 ml (= 100 mg) de brivaracétam dilué dans 90 ml de solution saline isotonique stérile à 0,9 % pour administration intraveineuse perfusée pendant 15 minutes deux fois par jour (BID) pendant la période d'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement pendant l'étude (maximum 40 jours)
Délai: 40 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable lié au traitement au cours de l'étude (maximum 40 jours)
Délai: 40 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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40 jours
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement lié à l'injection (TEAE) au cours de la période d'évaluation.
Délai: Période d'évaluation de 4,5 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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Période d'évaluation de 4,5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01258
- 2008-004714-27 (Numéro EudraCT)
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