Az intravénás brivaracetám (infúzió vagy bolus) biztonságossága és tolerálhatósága kiegészítő antiepileptikus terápiaként
2018. június 13. frissítette: UCB Pharma
Többközpontú, nyílt elrendezésű, négykarú, randomizált vizsgálat a Brivaracetam intravénás infúzió és bolus biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, két alkalommal adagolt adagolási rendben kiegészítő epilepszia elleni kezelésként 16-70 éves epilepsziában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 4 karból álló, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Brivaracetam Intravénás (BRV iv) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére epilepsziás felnőttek kiegészítő kezelésében, kezdő vagy átalakítási séma szerint, ismételt adagolás során. (100 mg/alkalmazás naponta kétszer 4,5 napig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálják a 4 kezelési karba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- 917
-
Hradec Kralove, Csehország
- 915
-
Kromeriz, Csehország
- 916
-
Ostrava Poruba, Csehország
- 913
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- 036
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- 795
-
Poznan, Lengyelország
- 479
-
Warszawa, Lengyelország
- 794
-
-
-
-
-
Bielefeld, Németország
- 332
-
Bonn, Németország
- 903
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) jóváhagyott írásos tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelyet az alany vagy a szülő(k) vagy törvényes képviselője írt alá és kelt.
- 16 és 70 év közötti alanyok
- >/= 40 kg testtömegű alanyok
- Fogamzóképes korú női alanyok vagy fogamzóképes női alanyok, ha orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak
- Megbízhatónak és a protokoll betartására képes alany/törvényes képviselő
- Jól jellemzett fokális vagy generalizált epilepsziában vagy epilepsziás szindrómában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében részleges rohamok fordultak elő, akár másodlagosan generalizált, akár primer generalizált rohamok
- Azok az alanyok, akik nem kontrollálhatók, miközben 1-2 engedélyezett egyidejű antiepileptikummal (AED) kezeltek
- Az egyidejűleg engedélyezett antiepileptikus szerek (AED-k) és a vagus ideg stimuláció (VNS) stabilnak és az alany számára optimális dózisban van az 1. látogatás előtt legalább 1 hónappal, és várhatóan stabilan kell tartani a bejáratási és értékelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült alanyok, akik nem tudják megérteni a tanulmányi célt
- Status epilepticus anamnézisében vagy jelenléte az 1. látogatást vagy a kiindulási állapotot megelőző 1 évben
- Felbamátot szedő alanyok, akiknek 18 hónapnál rövidebb folyamatos expozíciója volt az 1. látogatás előtt
- Jelenleg vigabatrint szedő alanyok
- Az alany bármely olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan jelentős központi idegrendszeri hatásokkal jár, kivéve, ha az 1. látogatás előtt legalább 1 hónappal stabil, és várhatóan stabil marad a vizsgálat alatt
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amely jelentősen befolyásolhatja a Brivaracetam (BRV) metabolizmusát, kivéve, ha az adagot legalább 1 hónappal az 1. látogatás előtt stabilan tartották, és várhatóan stabilan kell tartani a vizsgálat során
- Cerebrovascularis baleset anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben vagy perifériás érbetegségben szenvedő alanyok
- Bármilyen jel jelenléte, amely gyorsan előrehaladó agyi rendellenességre vagy agydaganatra utal
- Bármely klinikai állapot, amely akadályozza a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amelyet a protokoll nem engedélyez
- Terminális betegség jelenléte
- Súlyos fertőzés jelenléte
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos nemkívánatos hematológiai reakciók fordultak elő bármely gyógyszer hatására
- A vérzéscsillapítás súlyos zavarában szenvedő alanyok
- Károsodott májműködés: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) értékei a referencia tartomány felső határának több mint háromszorosai
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoznak a laboratóriumi paraméterek referenciaértékeitől: számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc, vérlemezkék < 100 000 / µL vagy neutrofil sejtek < 1800 / µL
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések a Vizsgáló szerint
- Az öngyilkossági kísérlet története
- A nyomozó orvosi megítélése szerint minden aktuális öngyilkossági gondolat vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényel.
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia pirrolidon-származékokkal és/vagy vizsgálati termék segédanyagaival szemben
- Ismert többszörös gyógyszerallergia vagy súlyos gyógyszerallergia
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 2 évben
- Tárgy bírói határozat alapján intézményesült
- A vénás hozzáférhetőség problémái
- Az alany, aki a beiratkozást megelőző hónapban egy másik klinikai/farmakológiai vizsgálatban vesz részt (1. látogatás)
- Nyomozók, társnyomozók, házastársuk vagy gyermekeik, vagy bármely tanulmányi munkatárs
- Korábban Brivaracetammal (BRV) kezelt alanyok
- A vizsgálatban korábban szűrt alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo tabletta / Brivaracetam bolus
Az alanyok egy hétig placebót (PBO) kapnak, majd 4,5 napon át Brivaracetam (BRV) bólust kapnak. Letitrálás:
A tablettákat 4 hétig biztosítják; 75 mg / bevitel BID az első héten, 50 mg / bevitel BID a második héten, 25 mg / bevitel BID a harmadik héten, 10 mg / bevitel BID a negyedik héten |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intravénásan beadva 2 perc alatt naponta kétszer (BID) az értékelési időszak alatt
100 mg naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül a befutási időszakban
|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) tabletta / BRV bólus
Az alanyok egy hétig Brivaracetam (BRV) tablettát kapnak, majd 4,5 napon át BRV bólust kapnak. Letitrálás:
A tablettákat 4 hétig biztosítják; 75 mg / bevitel BID az első héten, 50 mg / bevitel BID a második héten, 25 mg / bevitel BID a harmadik héten, 10 mg / bevitel BID a negyedik héten |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intravénásan beadva 2 perc alatt naponta kétszer (BID) az értékelési időszak alatt
100 mg, bevitel naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül a befutási időszakban
|
|
Kísérleti: Placebo tabletta / Brivaracetam infúzió
Az alanyok egy hétig Placebo (PBO) tablettát kapnak, majd 4,5 napon keresztül Brivaracetam (BRV) intravénás infúziót kapnak. Letitrálás:
A tablettákat 4 hétig biztosítják; 75 mg / bevitel BID az első héten, 50 mg / bevitel BID a második héten, 25 mg / bevitel BID a harmadik héten, 10 mg / bevitel BID a negyedik héten |
100 mg naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül a befutási időszakban
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam 90 ml 0,9%-os izotóniás, steril sóoldattal hígítva intravénás beadásra, 15 percen keresztül, naponta kétszer (BID) az értékelési időszak alatt
|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) tabletta / BRV infúzió
Az alanyok Brivaracetam (BRV) tablettát kapnak egy hétig, majd Brivaracetam intravénás infúziót kapnak 4,5 napig. Letitrálás:
A tablettákat 4 hétig biztosítják; 75 mg / bevitel BID az első héten, 50 mg / bevitel BID a második héten, 25 mg / bevitel BID a harmadik héten, 10 mg / bevitel BID a negyedik héten |
100 mg, bevitel naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül a befutási időszakban
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam 90 ml 0,9%-os izotóniás, steril sóoldattal hígítva intravénás beadásra, 15 percen keresztül, naponta kétszer (BID) az értékelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálat során (maximum 40 napig) legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 40 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során (maximum 40 nap) a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény miatt visszavonultak
Időkeret: 40 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
40 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az értékelési időszak alatt legalább egy injekcióval összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) volt.
Időkeret: 4,5 napos értékelési időszak
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
4,5 napos értékelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01258
- 2008-004714-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .