Безопасность и переносимость внутривенного введения бриварацетама (инфузия или болюс) в качестве дополнительной противоэпилептической терапии
13 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с четырьмя группами по оценке безопасности и переносимости внутривенной инфузии и болюса бриварацетама, вводимого в режиме BID в качестве дополнительного противоэпилептического лечения у субъектов от 16 до 70 лет, страдающих эпилепсией.
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах с 4 группами для оценки безопасности и переносимости бриварацетама внутривенно (BRV iv) в качестве дополнительной терапии для взрослых с эпилепсией в соответствии со схемой инициации или конверсии при повторном дозировании. (100 мг/введение 2 раза в сутки в течение 4,5 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bielefeld, Германия
- 332
-
Bonn, Германия
- 903
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- 795
-
Poznan, Польша
- 479
-
Warszawa, Польша
- 794
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- 036
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 917
-
Hradec Kralove, Чехия
- 915
-
Kromeriz, Чехия
- 916
-
Ostrava Poruba, Чехия
- 913
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Институциональный наблюдательный совет/Независимый комитет по этике (IRB/IEC) утвердил письменную форму информированного согласия, подписанную и датированную субъектом или родителем(ями) или законным представителем
- Субъекты от 16 до 70 лет
- Субъекты с массой тела >/= 40 кг
- Субъекты женского пола без способности к деторождению или субъекты женского пола с потенциалом к деторождению, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол
- Субъекты с хорошо охарактеризованной фокальной или генерализованной эпилепсией или эпилептическим синдромом
- Субъекты с парциальными припадками в анамнезе, независимо от того, являются ли они вторично-генерализованными или первично-генерализованными припадками.
- Субъекты не контролируются при лечении от 1 до 2 разрешенных сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП)
- Разрешенные сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) и стимуляция блуждающего нерва (ВНС) являются стабильными и в оптимальной дозировке для субъекта по крайней мере за 1 месяц до визита 1 и, как ожидается, останутся стабильными в течение вводного периода и периодов оценки
Критерий исключения:
- Умственно отсталые субъекты, неспособные понять цель исследования
- История или наличие эпилептического статуса в течение 1 года, предшествующего визиту 1 или исходному уровню
- Субъекты, принимавшие фелбамат с непрерывным воздействием менее 18 месяцев до визита 1
- Субъекты, в настоящее время принимающие вигабатрин
- Субъект, принимающий любой препарат с возможными соответствующими эффектами на центральную нервную систему, за исключением того, что он стабилен по крайней мере за 1 месяц до визита 1 и, как ожидается, будет оставаться стабильным в течение испытания.
- Субъекты, принимающие любое лекарство, которое может значительно повлиять на метаболизм бриварацетама (BRV), за исключением случаев, когда доза оставалась стабильной по крайней мере за 1 месяц до визита 1 и ожидается, что она останется стабильной во время исследования.
- История нарушения мозгового кровообращения за последние 6 мес.
- Субъекты, страдающие тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием периферических сосудов
- Наличие любого признака, указывающего на быстро прогрессирующее заболевание головного мозга или опухоль головного мозга.
- Любые клинические состояния, которые мешают надежному участию в исследовании или требуют использования лекарств, не разрешенных протоколом.
- Наличие неизлечимой болезни
- Наличие серьезной инфекции
- Субъекты с тяжелой неблагоприятной гематологической реакцией на любое лекарство в анамнезе
- Субъекты, страдающие тяжелым нарушением гемостаза
- Нарушение функции печени: значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу референтного диапазона
- Субъекты, имеющие клинически значимые отклонения от значений референтного диапазона для лабораторных параметров: рассчитанный клиренс креатинина < 50 мл/мин, тромбоциты < 100 000/мкл или нейтрофильные клетки < 1 800/мкл
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по мнению исследователя
- История попытки самоубийства
- По медицинскому заключению следователя, любые текущие суицидальные мысли или другие серьезные психические расстройства, требующие госпитализации или медикаментозного лечения.
- Известная аллергическая реакция или непереносимость производных пирролидона и/или вспомогательных веществ исследуемого продукта.
- Известные множественные лекарственные аллергии или тяжелая лекарственная аллергия
- Беременные или кормящие женщины
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление в течение последних 2 лет
- Субъект помещен в лечебное учреждение по решению суда
- Проблемы венозной доступности
- Субъект, принимающий участие в другом клиническом/фармакологическом исследовании за месяц, предшествующий зачислению (посещение 1)
- Исследователи, соисследователи, их супруги или дети или любые соавторы исследования
- Субъекты, ранее получавшие бриварацетам (BRV)
- Субъект, ранее проверявшийся в рамках этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо / болюс Бриварацетам
Субъекты будут получать таблетки плацебо (PBO) в течение одной недели, а затем болюс бриварацетама (BRV) в течение 4,5 дней. Понижающее титрование:
Таблетки будут предоставлены на 4 недели; 75 мг/прием 2 раза в день в течение первой недели, 50 мг/прием 2 раза в день в течение второй недели, 25 мг/прием 2 раза в день в течение третьей недели, 10 мг/прием 2 раза в день в течение четвертой недели |
10 мл (= 100 мг) бриварацетама внутривенно в течение 2 минут два раза в день (дважды в день) в течение периода оценки
100 мг два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней во время вводного периода
|
|
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) таблетки / BRV болюс
Субъекты будут получать таблетки бриварацетама (BRV) в течение одной недели, а затем болюс BRV в течение 4,5 дней. Понижающее титрование:
Таблетки будут предоставлены на 4 недели; 75 мг/прием 2 раза в день в течение первой недели, 50 мг/прием 2 раза в день в течение второй недели, 25 мг/прием 2 раза в день в течение третьей недели, 10 мг/прием 2 раза в день в течение четвертой недели |
10 мл (= 100 мг) бриварацетама внутривенно в течение 2 минут два раза в день (дважды в день) в течение периода оценки
100 мг, прием два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней во время вводного периода.
|
|
Экспериментальный: Таблетки плацебо/инфузия бриварацетама
Субъекты будут получать таблетки плацебо (PBO) в течение одной недели с последующим внутривенным вливанием бриварацетама (BRV) в течение 4,5 дней. Понижающее титрование:
Таблетки будут предоставлены на 4 недели; 75 мг/прием 2 раза в день в течение первой недели, 50 мг/прием 2 раза в день в течение второй недели, 25 мг/прием 2 раза в день в течение третьей недели, 10 мг/прием 2 раза в день в течение четвертой недели |
100 мг два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней во время вводного периода
10 мл (= 100 мг) бриварацетама, разбавленного в 90 мл 0,9 % изотонического солевого стерильного раствора для внутривенного введения, вливаемого в течение 15 минут два раза в день (дважды в сутки) в течение периода оценки
|
|
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) таблетки / инфузия BRV
Субъекты будут получать таблетки бриварацетама (BRV) в течение одной недели, а затем внутривенное вливание бриварацетама в течение 4,5 дней. Понижающее титрование:
Таблетки будут предоставлены на 4 недели; 75 мг/прием 2 раза в день в течение первой недели, 50 мг/прием 2 раза в день в течение второй недели, 25 мг/прием 2 раза в день в течение третьей недели, 10 мг/прием 2 раза в день в течение четвертой недели |
100 мг, прием два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней во время вводного периода.
10 мл (= 100 мг) бриварацетама, разбавленного в 90 мл 0,9 % изотонического солевого стерильного раствора для внутривенного введения, вливаемого в течение 15 минут два раза в день (дважды в сутки) в течение периода оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним побочным эффектом, возникшим во время лечения во время исследования (максимум 40 дней)
Временное ограничение: 40 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, вышедших из исследования из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (максимум 40 дней)
Временное ограничение: 40 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
40 дней
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с инъекцией, возникшим при лечении (TEAE) в течение периода оценки.
Временное ограничение: 4,5-дневный ознакомительный период
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
4,5-дневный ознакомительный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01258
- 2008-004714-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .