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Sicurezza e tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa (infusione o bolo) come terapia antiepilettica aggiuntiva

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto, a quattro bracci, randomizzato che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa e del bolo di brivaracetam, somministrato in regime BID come trattamento antiepilettico aggiuntivo in soggetti di età compresa tra 16 e 70 anni affetti da epilessia

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a 4 bracci, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brivaracetam per via endovenosa (BRV iv) come trattamento aggiuntivo per adulti con epilessia secondo uno schema di inizio o di conversione, durante la somministrazione ripetuta (100 mg/somministrazione due volte al giorno per 4,5 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 ai 4 bracci di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 917
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 915
      • Kromeriz, Cechia
        • 916
      • Ostrava Poruba, Cechia
        • 913
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • 332
      • Bonn, Germania
        • 903
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • 795
      • Poznan, Polonia
        • 479
      • Warszawa, Polonia
        • 794
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 775
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • 008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 778
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 776
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 777
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC) firmato e datato dal soggetto o dal genitore o dal rappresentante legale
  • Soggetti dai 16 ai 70 anni
  • Soggetti con peso corporeo >/= 40 kg
  • Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili o soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Soggetto/legale rappresentante ritenuto affidabile e capace di aderire al protocollo
  • Soggetti con epilessia focale o generalizzata ben caratterizzata o sindrome epilettica
  • - Soggetti con una storia di crisi parziali con o senza crisi generalizzate secondarie o generalizzate primarie
  • Soggetti non controllati mentre trattati con da 1 a 2 farmaci antiepilettici concomitanti consentiti (AED)
  • Farmaci antiepilettici concomitanti consentiti (AED) e stimolazione del nervo vago (VNS) stabili e al dosaggio ottimale per il soggetto da almeno 1 mese prima della visita 1 e che dovrebbero essere mantenuti stabili durante i periodi di prova e di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disabilità mentali incapaci di comprendere lo scopo dello studio
  • Storia o presenza di stato epilettico durante 1 anno prima della Visita 1 o del Basale
  • Soggetti in felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua prima della visita 1
  • Soggetti attualmente in vigabatrin
  • Soggetto che assume qualsiasi farmaco con possibili effetti rilevanti sul sistema nervoso centrale tranne che è stabile da almeno 1 mese prima della Visita 1 e dovrebbe essere mantenuto stabile durante lo studio
  • Soggetti che assumono qualsiasi farmaco che possa influenzare in modo significativo il metabolismo di Brivaracetam (BRV) tranne se la dose è stata mantenuta stabile almeno 1 mese prima della Visita 1 e si prevede che rimanga stabile durante lo studio
  • Storia di accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti affetti da grave malattia cardiovascolare o malattia vascolare periferica
  • Presenza di qualsiasi segno che suggerisca una malattia cerebrale in rapida progressione o un tumore al cervello
  • Qualsiasi condizione clinica che comprometta la partecipazione affidabile allo studio o richieda l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo
  • Presenza di una malattia terminale
  • Presenza di una grave infezione
  • Soggetti con una storia di gravi reazioni ematologiche avverse a qualsiasi farmaco
  • Soggetti che soffrono di gravi disturbi dell'emostasi
  • Funzionalità epatica compromessa: valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) superiori a 3 volte il limite superiore del range di riferimento
  • Soggetti con deviazioni clinicamente significative dai valori dell'intervallo di riferimento per i parametri di laboratorio: clearance della creatinina calcolata < 50 ml / min, piastrine < 100.000 / µL o cellule neutrofile < 1.800 / µL
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative secondo lo sperimentatore
  • Storia del tentativo di suicidio
  • A giudizio medico dell'investigatore, qualsiasi idea suicidaria in corso o altri gravi disturbi psichiatrici che richiedono il ricovero in ospedale o farmaci
  • Reazione allergica nota o intolleranza ai derivati ​​del pirrolidone e/o agli eccipienti del prodotto sperimentale
  • Allergie multiple note ai farmaci o allergia grave ai farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Dipendenza o abuso noto di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Soggetto istituzionalizzato per decisione giudiziaria
  • Problemi di accessibilità venosa
  • Soggetto che ha preso parte ad un altro studio clinico/farmacologico nel mese precedente l'arruolamento (Visita 1)
  • Investigatori, coinvestigatori, i loro coniugi o figli, o qualsiasi collaboratore allo studio
  • Soggetti precedentemente trattati con Brivaracetam (BRV)
  • Soggetto precedentemente selezionato nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di placebo/Blovaracetam in bolo

I soggetti riceveranno compresse di placebo (PBO) per una settimana seguite da bolo di Brivaracetam (BRV) per 4,5 giorni.

Titolazione verso il basso:

  • Se il soggetto interrompe lo studio durante il periodo di run-in, allora il soggetto riceverà il trattamento che gli è stato assegnato durante il periodo di run-in
  • Se il soggetto interrompe durante il periodo di valutazione o dopo il giorno 12, il soggetto riceverà compresse di placebo durante la riduzione della titolazione:

I tablet saranno forniti per 4 settimane; 75 mg/assunzione BID per la prima settimana, 50 mg/assunzione BID per la seconda settimana, 25 mg/assunzione BID per la terza settimana, 10 mg/assunzione BID per la quarta settimana
Droga: Brivaracetam bolo
10 ml (= 100 mg) di brivaracetam somministrati per via endovenosa per 2 minuti due volte al giorno (BID) durante il periodo di valutazione
Altro: Placebo
100 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni durante il periodo di rodaggio
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) compresse / bolo BRV

I soggetti riceveranno compresse di Brivaracetam (BRV) per una settimana seguite da bolo di BRV per 4,5 giorni.

Titolazione verso il basso:

  • Se il soggetto interrompe lo studio durante il periodo di run-in, allora il soggetto riceverà il trattamento che gli è stato assegnato durante il periodo di run-in
  • Se il soggetto interrompe durante il periodo di valutazione o dopo il giorno 12, il soggetto riceverà compresse BRV durante la riduzione della titolazione:

I tablet saranno forniti per 4 settimane; 75 mg/assunzione BID per la prima settimana, 50 mg/assunzione BID per la seconda settimana, 25 mg/assunzione BID per la terza settimana, 10 mg/assunzione BID per la quarta settimana
Droga: Brivaracetam bolo
10 ml (= 100 mg) di brivaracetam somministrati per via endovenosa per 2 minuti due volte al giorno (BID) durante il periodo di valutazione
Droga: Brivaracetam compresse
100 mg, assunzione due volte al giorno (BID) per 7 giorni durante il periodo di rodaggio
Sperimentale: Compresse di placebo/infusione di Brivaracetam

I soggetti riceveranno compresse di placebo (PBO) per una settimana seguite dall'infusione endovenosa di brivaracetam (BRV) per 4,5 giorni.

Titolazione verso il basso:

  • Se il soggetto interrompe lo studio durante il periodo di run-in, allora il soggetto riceverà il trattamento che gli è stato assegnato durante il periodo di run-in
  • Se il soggetto interrompe durante il periodo di valutazione o dopo il giorno 12, il soggetto riceverà compresse BRV durante la riduzione della titolazione:

I tablet saranno forniti per 4 settimane; 75 mg/assunzione BID per la prima settimana, 50 mg/assunzione BID per la seconda settimana, 25 mg/assunzione BID per la terza settimana, 10 mg/assunzione BID per la quarta settimana
Altro: Placebo
100 mg due volte al giorno (BID) per 7 giorni durante il periodo di rodaggio
Droga: Infusione di brivaracetam
10 mL (= 100 mg) di Brivaracetam diluiti in 90 mL di soluzione salina isotonica sterile allo 0,9% per somministrazione endovenosa infusa nell'arco di 15 minuti due volte al giorno (BID) durante il periodo di valutazione
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) compresse / infusione di BRV

I soggetti riceveranno compresse di Brivaracetam (BRV) per una settimana seguite dall'infusione endovenosa di Brivaracetam per 4,5 giorni.

Titolazione verso il basso:

  • Se il soggetto interrompe lo studio durante il periodo di run-in, allora il soggetto riceverà il trattamento che gli è stato assegnato durante il periodo di run-in
  • Se il soggetto interrompe durante il periodo di valutazione o dopo il giorno 12, il soggetto riceverà compresse BRV durante la riduzione della titolazione:

I tablet saranno forniti per 4 settimane; 75 mg/assunzione BID per la prima settimana, 50 mg/assunzione BID per la seconda settimana, 25 mg/assunzione BID per la terza settimana, 10 mg/assunzione BID per la quarta settimana
Droga: Brivaracetam compresse
100 mg, assunzione due volte al giorno (BID) per 7 giorni durante il periodo di rodaggio
Droga: Infusione di brivaracetam
10 mL (= 100 mg) di Brivaracetam diluiti in 90 mL di soluzione salina isotonica sterile allo 0,9% per somministrazione endovenosa infusa nell'arco di 15 minuti due volte al giorno (BID) durante il periodo di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento durante lo studio (massimo 40 giorni)
Lasso di tempo: 40 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che si sono ritirati a causa di un evento avverso emergente dal trattamento durante lo studio (massimo 40 giorni)
Lasso di tempo: 40 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
40 giorni
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento correlato all'iniezione (TEAE) durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 4,5 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Periodo di valutazione di 4,5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01258
  • 2008-004714-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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