静脉注射布瓦西坦（输注或推注）作为辅助抗癫痫治疗的安全性和耐受性
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、开放标签、四臂、随机试验，评估布立西坦静脉输注和推注的安全性和耐受性，在 BID 方案中作为 16 至 70 岁癫痫患者的辅助抗癫痫治疗
这是一项多中心、开放标签、4 组、随机、平行组研究，旨在评估布瓦西坦静脉注射 (BRV iv) 在重复给药期间作为成人癫痫患者辅助治疗的安全性和耐受性，根据起始或转换方案（100 毫克/给药，每天两次，持续 4.5 天）。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bielefeld、德国
- 332
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Bonn、德国
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Brno、捷克语
- 917
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Hradec Kralove、捷克语
- 915
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Kromeriz、捷克语
- 916
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Ostrava Poruba、捷克语
- 913
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Katowice、波兰
- 795
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Poznan、波兰
- 479
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Warszawa、波兰
- 794
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- 001
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- 775
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- 780
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- 008
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- 778
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- 776
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- 777
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- 036
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准了由受试者或父母或法定代表签署并注明日期的书面知情同意书
- 16至70岁的受试者
- 体重 >/= 40 kg 的受试者
- 如果使用医学上可接受的避孕方法，则没有生育潜力的女性受试者或有生育潜力的女性受试者
- 受试者/法律代表被认为是可靠的并且能够遵守协议
- 具有特征明确的局灶性或全身性癫痫或癫痫综合征的受试者
- 有部分发作病史的受试者，无论是继发性全面性发作还是原发性全面性发作
- 受试者在接受 1 至 2 种允许的伴随抗癫痫药物 (AED) 治疗时不受控制
- 允许的伴随抗癫痫药 (AED) 和迷走神经刺激 (VNS) 在第 1 次就诊前至少 1 个月保持稳定并处于最佳剂量，预计在导入期和评估期保持稳定
排除标准：
- 无法理解研究目的的智障受试者
- 第 1 次就诊或基线前 1 年内癫痫持续状态的病史或存在
- 在第 1 次就诊前连续暴露少于 18 个月的非尔氨酯受试者
- 目前服用氨己烯酸的受试者
- 受试者服用任何可能对中枢神经系统产生相关影响的药物，但在第 1 次就诊前至少 1 个月稳定且预计在试验期间保持稳定
- 服用任何可能显着影响布立西坦 (BRV) 代谢的药物的受试者，除非剂量在第 1 次就诊前至少 1 个月保持稳定，并且预计在试验期间保持稳定
- 近6个月脑血管意外史
- 患有严重心血管疾病或外周血管疾病的受试者
- 存在任何提示快速进展的脑部疾病或脑瘤的体征
- 任何影响可靠参与研究或需要使用方案不允许的药物的临床情况
- 绝症的存在
- 存在严重感染
- 对任何药物有严重血液学不良反应史的受试者
- 患有严重止血障碍的受试者
- 肝功能受损：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）值超过参考范围上限的3倍
- 与实验室参数参考范围值存在临床显着偏差的受试者：计算的肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，血小板 < 100,000 / µL，或中性粒细胞 < 1,800 / µL
- 根据研究者的临床显着心电图 (ECG) 异常
- 自杀未遂史
- 根据研究者的医学判断，任何当前的自杀意念或其他需要住院或药物治疗的严重精神疾病
- 已知对吡咯烷酮衍生物和/或研究产品辅料的过敏反应或不耐受
- 已知的多种药物过敏或严重的药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 2 年内已知的酒精或药物成瘾或滥用
- 司法判决制度化的主体
- 静脉可及性问题
- 受试者在入组前一个月参加了另一项临床/药理学研究（访问 1）
- 研究者、共同研究者、他们的配偶或子女，或任何研究合作者
- 先前接受过布立西坦 (BRV) 治疗的受试者
- 先前在本研究中筛选过的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂药片/布立西坦丸
受试者将接受为期一周的安慰剂 (PBO) 药片，然后接受为期 4.5 天的布瓦西坦 (BRV) 推注。 向下滴定：
平板电脑将提供 4 周；第一周 75 毫克/摄入 BID，第二周 50 毫克/摄入 BID，第三周 25 毫克/摄入 BID，第四周 10 毫克/摄入 BID |
在评估期间每天两次 (BID) 在 2 分钟内静脉内给予 10 mL（= 100 mg）布立西坦
100 毫克每天两次 (BID) 在磨合期持续 7 天
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实验性的：布立西坦 (BRV) 片剂/BRV 丸剂
受试者将接受 Brivaracetam (BRV) 药片一周，然后接受 BRV 推注 4.5 天。 向下滴定：
平板电脑将提供 4 周；第一周 75 毫克/摄入 BID，第二周 50 毫克/摄入 BID，第三周 25 毫克/摄入 BID，第四周 10 毫克/摄入 BID |
在评估期间每天两次 (BID) 在 2 分钟内静脉内给予 10 mL（= 100 mg）布立西坦
100 毫克，每日两次 (BID)，磨合期持续 7 天
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实验性的：安慰剂片剂/布立西坦输液
受试者将接受为期一周的安慰剂 (PBO) 药片，然后接受布瓦西坦 (BRV) 静脉输注 4.5 天。 向下滴定：
平板电脑将提供 4 周；第一周 75 毫克/摄入 BID，第二周 50 毫克/摄入 BID，第三周 25 毫克/摄入 BID，第四周 10 毫克/摄入 BID |
100 毫克每天两次 (BID) 在磨合期持续 7 天
10 mL（= 100 mg）Brivaracetam 在 90 mL 0.9 % 等渗盐水无菌溶液中稀释，用于在评估期间每天两次（BID）输注 15 分钟以上的静脉内给药
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实验性的：布立西坦 (BRV) 片剂 / BRV 输液
受试者将接受为期一周的布立西坦 (BRV) 片剂，然后接受为期 4.5 天的布立西坦静脉输注。 向下滴定：
将提供 4 周的药片；第一周 75 毫克/摄入 BID，第二周 50 毫克/摄入 BID，第三周 25 毫克/摄入 BID，第四周 10 毫克/摄入 BID |
100 毫克，每日两次 (BID)，磨合期持续 7 天
10 mL（= 100 mg）Brivaracetam 在 90 mL 0.9 % 等渗盐水无菌溶液中稀释，用于在评估期间每天两次（BID）输注 15 分钟以上的静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间（最多 40 天）发生至少一次治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：40天
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间因治疗中出现的不良事件退出的受试者人数（最长 40 天）
大体时间：40天
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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40天
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在评估期间至少发生一次与注射相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
大体时间：4.5 天评估期
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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4.5 天评估期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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布立西坦丸的临床试验
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的
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Soroka University Medical Center撤销