Sikkerhet og toleranse for intravenøs Brivaracetam (infusjon eller bolus) som tilleggsbehandling mot epilepsi
13. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma
En multisenter, åpen, firearms, randomisert studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av Brivaracetam intravenøs infusjon og bolus, administrert i to ganger daglig behandling som en tilleggsbehandling mot epilepsi hos personer fra 16 til 70 år som lider av epilepsi
Dette er en multisenter, åpen, 4-arms, randomisert, parallell-gruppe studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Brivaracetam Intravenous (BRV iv) som tilleggsbehandling for voksne med epilepsi i henhold til en initiering eller et konverteringsskjema, under gjentatt dosering (100 mg/administrasjon to ganger daglig i 4,5 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til de 4 behandlingsarmene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- 036
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- 795
-
Poznan, Polen
- 479
-
Warszawa, Polen
- 794
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- 917
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- 915
-
Kromeriz, Tsjekkia
- 916
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia
- 913
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Bonn, Tyskland
- 903
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et institusjonelt revisjonsutvalg/uavhengig etisk komité (IRB/IEC) godkjente skriftlige skjema for informert samtykke signert og datert av subjektet eller av forelder(e) eller juridisk representant
- Emner fra 16 til 70 år
- Personer med en kroppsvekt på >/= 40 kg
- Kvinnelige forsøkspersoner uten fertil alder eller kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen
- Personer med velkarakterisert fokal eller generalisert epilepsi eller epileptisk syndrom
- Personer med en historie med partielle anfall enten sekundært generaliserte eller primære generaliserte anfall
- Personer som er ukontrollerte mens de behandles med 1 til 2 tillatte samtidige antiepileptika (AED)
- Tillatte samtidige antiepileptika (AED) og vagusnervestimulering (VNS) er stabile og ved optimal dosering for forsøkspersonen fra minst 1 måned før besøk 1 og forventes å holdes stabile under innkjørings- og evalueringsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemmede forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå studiens formål
- Anamnese eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av 1 år før besøk 1 eller baseline
- Personer på felbamat med mindre enn 18 måneder kontinuerlig eksponering før besøk 1
- Emner på vigabatrin
- Personen som tar et hvilket som helst legemiddel med mulige relevante effekter på sentralnervesystemet, bortsett fra at det er stabilt fra minst 1 måned før besøk 1 og forventes å holdes stabilt under forsøket
- Personer som tar et hvilket som helst medikament som kan påvirke metabolismen av Brivaracetam (BRV) i betydelig grad, bortsett fra hvis dosen er holdt stabil minst 1 måned før besøk 1, og forventes å holdes stabil under forsøket
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Personer som lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av ethvert tegn som tyder på rask progredierende hjernesykdom eller hjernesvulst
- Alle kliniske tilstander som svekker pålitelig deltakelse i studien eller nødvendiggjør bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
- Tilstedeværelse av en terminal sykdom
- Tilstedeværelse av en alvorlig infeksjon
- Personer med en historie med alvorlige uønskede hematologiske reaksjoner på et hvilket som helst medikament
- Personer som lider av alvorlig forstyrrelse av hemostase
- Nedsatt leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) verdier på mer enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet
- Personer som har klinisk signifikante avvik fra referanseområdeverdiene for laboratorieparametere: kreatininclearance beregnet < 50 ml/min, blodplater < 100 000/µL eller nøytrofile celler < 1800/µL
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ifølge etterforskeren
- Historie om selvmordsforsøk
- Etter etterforskerens medisinske vurdering, alle aktuelle selvmordstanker eller andre alvorlige psykiatriske lidelser som krever sykehusinnleggelse eller medisinering
- Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot pyrrolidonderivater og/eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
- Kjente flere legemiddelallergier eller alvorlig legemiddelallergi
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
- Emne institusjonalisert under rettslig avgjørelse
- Problemer med venøs tilgjengelighet
- Forsøksperson som deltok i en annen klinisk/farmakologisk studie i måneden før påmelding (besøk 1)
- Etterforskere, medetterforskere, deres ektefeller eller barn, eller andre studiesamarbeidspartnere
- Personer som tidligere er behandlet med Brivaracetam (BRV)
- Emne tidligere screenet i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebotabletter / Brivaracetam bolus
Forsøkspersonene vil få placebo (PBO) tabletter i én uke etterfulgt av Brivaracetam (BRV) bolus i 4,5 dager. Nedtitrering:
Tabletter vil bli gitt i 4 uker; 75 mg / inntak BID for den første uken, 50 mg / inntak BID for den andre uken, 25 mg / inntak BID for den tredje uken, 10 mg / inntak BID for den fjerde uken |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administrert intravenøst over 2 minutter to ganger daglig (BID) i løpet av evalueringsperioden
100 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager under innkjøringsperioden
|
|
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV bolus
Forsøkspersonene vil få Brivaracetam (BRV) tabletter i én uke etterfulgt av BRV-bolus i 4,5 dager. Nedtitrering:
Tabletter vil bli gitt i 4 uker; 75 mg / inntak BID for den første uken, 50 mg / inntak BID for den andre uken, 25 mg / inntak BID for den tredje uken, 10 mg / inntaksbud for den fjerde uken |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administrert intravenøst over 2 minutter to ganger daglig (BID) i løpet av evalueringsperioden
100 mg, inntak to ganger daglig (BID) i 7 dager i løpet av innkjøringsperioden
|
|
Eksperimentell: Placebotabletter / Brivaracetam infusjon
Pasienter vil få placebo (PBO) tabletter i én uke etterfulgt av Brivaracetam (BRV) intravenøs infusjon i 4,5 dager. Nedtitrering:
Tabletter vil bli gitt i 4 uker; 75 mg / inntak BID for den første uken, 50 mg / inntak BID for den andre uken, 25 mg / inntak BID for den tredje uken, 10 mg / inntak BID for den fjerde uken |
100 mg to ganger daglig (BID) i 7 dager under innkjøringsperioden
10 mL (= 100 mg) Brivaracetam fortynnet i 90 mL 0,9 % isotonisk saltvann, steril oppløsning for intravenøs administrering infundert over 15 minutter to ganger daglig (BID) i løpet av evalueringsperioden
|
|
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV infusjon
Pasienter vil få Brivaracetam (BRV) tabletter i én uke etterfulgt av Brivaracetam intravenøs infusjon i 4,5 dager. Nedtitrering:
Tabletter vil bli gitt i 4 uker; 75 mg / inntak BID for den første uken, 50 mg / inntak BID for den andre uken, 25 mg / inntak BID for den tredje uken, 10 mg / inntak BID for den fjerde uken |
100 mg, inntak to ganger daglig (BID) i 7 dager i løpet av innkjøringsperioden
10 mL (= 100 mg) Brivaracetam fortynnet i 90 mL 0,9 % isotonisk saltvann, steril oppløsning for intravenøs administrering infundert over 15 minutter to ganger daglig (BID) i løpet av evalueringsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsutløst bivirkning i løpet av studien (maksimalt 40 dager)
Tidsramme: 40 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som trakk seg på grunn av en behandlingsutløst bivirkning under studien (maksimalt 40 dager)
Tidsramme: 40 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
40 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én injeksjonsrelatert behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) i løpet av evalueringsperioden.
Tidsramme: 4,5 dagers evalueringsperiode
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
4,5 dagers evalueringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01258
- 2008-004714-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .