Segurança e tolerabilidade do brivaracetam intravenoso (infusão ou bolus) como terapia antiepiléptica adjuvante
13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de quatro braços, avaliando a segurança e a tolerabilidade da infusão intravenosa de brivaracetam e bolus, administrado em regime BID como tratamento antiepiléptico adjuvante em indivíduos de 16 a 70 anos que sofrem de epilepsia
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de 4 braços, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Brivaracetam Intravenoso (BRV iv) como tratamento adjuvante para adultos com epilepsia de acordo com um esquema de iniciação ou conversão, durante a dosagem repetida (100 mg/administração duas vezes ao dia durante 4,5 dias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para os 4 braços de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha
- 332
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Bonn, Alemanha
- 903
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 001
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 775
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 780
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- 008
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 778
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 776
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 777
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- 036
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Katowice, Polônia
- 795
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Poznan, Polônia
- 479
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Warszawa, Polônia
- 794
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Brno, Tcheca
- 917
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Hradec Kralove, Tcheca
- 915
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Kromeriz, Tcheca
- 916
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Ostrava Poruba, Tcheca
- 913
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) assinado e datado pelo sujeito ou pelos pais ou representante legal
- Sujeitos de 16 a 70 anos
- Indivíduos com peso corporal >/= 40 kg
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
- Sujeito/representante legal considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo
- Indivíduos com epilepsia focal ou generalizada bem caracterizada ou síndrome epiléptica
- Indivíduos com histórico de convulsões de início parcial, sejam ou não convulsões generalizadas secundariamente ou convulsões generalizadas primárias
- Indivíduos descontrolados enquanto tratados com 1 a 2 drogas antiepilépticas (DAEs) permitidas concomitantemente
- Drogas antiepilépticas (DAEs) concomitantes permitidas e estimulação do nervo vago (VNS) sendo estáveis e na dosagem ideal para o sujeito de pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e espera-se que sejam mantidas estáveis durante os Períodos de Iniciação e Avaliação
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência mental incapazes de entender o objetivo do estudo
- História ou presença de status epilepticus durante 1 ano anterior à visita 1 ou linha de base
- Sujeitos em felbamato com menos de 18 meses de exposição contínua antes da Visita 1
- Indivíduos atualmente em vigabatrina
- Sujeito tomando qualquer droga com possíveis efeitos relevantes no sistema nervoso central, exceto é estável por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e espera-se que seja mantido estável durante o estudo
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento que possa influenciar significativamente o metabolismo do Brivaracetam (BRV), exceto se a dose tiver sido mantida estável pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e se espera que seja mantida estável durante o estudo
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Indivíduos que sofrem de doença cardiovascular grave ou doença vascular periférica
- Presença de qualquer sinal sugerindo distúrbio cerebral ou tumor cerebral de progressão rápida
- Quaisquer condições clínicas que prejudiquem a participação confiável no estudo ou exijam o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo
- Presença de uma doença terminal
- Presença de uma infecção grave
- Indivíduos com histórico de reação hematológica adversa grave a qualquer medicamento
- Indivíduos que sofrem de grave distúrbio da hemostasia
- Função hepática prejudicada: valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) superiores a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Indivíduos com desvios clinicamente significativos dos valores do intervalo de referência para parâmetros laboratoriais: depuração de creatinina calculada < 50 ml / min, plaquetas < 100.000 / µL ou células de neutrófilos < 1.800 / µL
- Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) de acordo com o investigador
- Histórico de tentativa de suicídio
- No julgamento médico do Investigador, qualquer ideação suicida atual ou outros distúrbios psiquiátricos graves que exijam hospitalização ou medicação
- Reação alérgica conhecida ou intolerância a derivados de pirrolidona e/ou excipientes de produtos sob investigação
- Alergias múltiplas conhecidas a medicamentos ou alergia grave a medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Conhecido vício ou abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Sujeito institucionalizado por decisão judicial
- Problemas de acessibilidade venosa
- Indivíduo participando de outro estudo clínico/farmacológico no mês anterior à inscrição (Visita 1)
- Investigadores, coinvestigadores, seus cônjuges ou filhos, ou quaisquer colaboradores do estudo
- Indivíduos previamente tratados com Brivaracetam (BRV)
- Sujeito previamente rastreado neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo comprimidos / Brivaracetam em bolus
Os indivíduos receberão comprimidos de Placebo (PBO) por uma semana, seguidos de bolus de Brivaracetam (BRV) por 4,5 dias. Titulação descendente:
Os comprimidos serão fornecidos por 4 semanas; 75 mg / ingestão BID na primeira semana, 50 mg / ingestão BID na segunda semana, 25 mg / ingestão BID na terceira semana, 10 mg / ingestão BID na quarta semana |
10 mL (= 100 mg) de Brivaracetam administrado por via intravenosa durante 2 minutos duas vezes ao dia (BID) durante o Período de Avaliação
100 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias durante o período inicial
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Experimental: Brivaracetam (BRV) comprimidos / bolus BRV
Os indivíduos receberão comprimidos de Brivaracetam (BRV) por uma semana, seguidos de bolus de BRV por 4,5 dias. Titulação descendente:
Os comprimidos serão fornecidos por 4 semanas; 75 mg / ingestão BID na primeira semana, 50 mg / ingestão BID na segunda semana, 25 mg / ingestão BID na terceira semana, 10 mg / ingestão BID na quarta semana |
10 mL (= 100 mg) de Brivaracetam administrado por via intravenosa durante 2 minutos duas vezes ao dia (BID) durante o Período de Avaliação
100 mg, ingestão duas vezes ao dia (BID) por 7 dias durante o período inicial
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Experimental: Comprimidos placebo / infusão de brivaracetam
Os indivíduos receberão comprimidos de Placebo (PBO) por uma semana, seguidos de infusão intravenosa de Brivaracetam (BRV) por 4,5 dias. Titulação descendente:
Os comprimidos serão fornecidos por 4 semanas; 75 mg / ingestão BID na primeira semana, 50 mg / ingestão BID na segunda semana, 25 mg / ingestão BID na terceira semana, 10 mg / ingestão BID na quarta semana |
100 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias durante o período inicial
10 mL (= 100 mg) de Brivaracetam diluído em 90 mL de solução salina isotônica estéril a 0,9% para administração intravenosa infundida durante 15 minutos duas vezes ao dia (BID) durante o Período de Avaliação
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Experimental: Brivaracetam (BRV) comprimidos / infusão de BRV
Os indivíduos receberão comprimidos de Brivaracetam (BRV) por uma semana, seguidos de infusão intravenosa de Brivaracetam por 4,5 dias. Titulação descendente:
Os comprimidos serão fornecidos por 4 semanas; 75 mg / ingestão BID na primeira semana, 50 mg / ingestão BID na segunda semana, 25 mg / ingestão BID na terceira semana, 10 mg / ingestão BID na quarta semana |
100 mg, ingestão duas vezes ao dia (BID) por 7 dias durante o período inicial
10 mL (= 100 mg) de Brivaracetam diluído em 90 mL de solução salina isotônica estéril a 0,9% para administração intravenosa infundida durante 15 minutos duas vezes ao dia (BID) durante o Período de Avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante o estudo (máximo de 40 dias)
Prazo: 40 dias
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que desistiram devido a um evento adverso emergente do tratamento durante o estudo (máximo de 40 dias)
Prazo: 40 dias
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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40 dias
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) relacionado à injeção durante o período de avaliação.
Prazo: Período de avaliação de 4,5 dias
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Período de avaliação de 4,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01258
- 2008-004714-27 (Número EudraCT)
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